케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 태창산업㈜의 대구지방식품의약품안전청 GMP 심사 통과를 성공적으로 지원했다. GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 품질보증을 위한 핵심요소로, 무균제조에 대한 GMP 규정이 강화됨에 따라 무균제조를 포함하는 의료기기의 GMP 심사도 더욱 까다로워지고 있다. 태창산업㈜는 채혈 또는 수혈 및 생체검사용 기구(4등급) 전문 제조업체로 이번 GMP 정기심사를 통과했다. 이를 통해 국내 의료시장에 혈액백(Blood Bag)을 차질 없이 공급이 가능해져, 국민건강과 직결되는 혈액백 공급의 안정화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 케이메디허브 의약생산센터는 태창산업㈜의 의료기기 GMP와 항응고액을 제조하는 무균제제 공정 GMP 승인을 위한 전문적인 자문을 지원했다. 자문은 공정밸리데이션 및 세척밸리데이션 문서 개발을 중점적으로 지원했으며 이 과정에서 케이메디허브 의약생산센터가 보유한 세포독성 무균주사제 생산 경험이 긍정적 요인으로 작용했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “태창산업이 이번 GMP 심사를 통과하게 되어 매우 기쁘다”라며, “앞으로도 국내 의료기기 기업들이 시
질병관리청(청장 지영미)은 올해 일본뇌염 주의보 발령(3.30.) 및 경보발령(7.25.) 이후 일본뇌염 환자 2명이 동시에 확인됨에 따라 예방수칙 준수 및 예방접종 대상자의 접종 참여를 당부하였다. 올해 신고된 두 환자 모두 60대로 발열, 구토, 인지저하, 어지러움 등 증상으로 의료기관을 방문하였으며, 현재 입원치료 중이다. 대구보건환경연구원과 질병관리청의 확인진단 검사 결과 회복기 혈청의 항체가가 급성기에 비해 4배 이상 증가함에 따라 8월 29일 확인진단 되었다. 역학조사 결과, 최근 야간 및 야외활동(제초작업, 논밭농사 등) 이력이 있었으며 모기물림도 확인하였고, 모두 일본뇌염 예방접종력은 없는 것으로 확인되었다. 국내 일본뇌염 환자는 대부분 8월부터 11월까지 발생하며, 9~10월에 80%의 환자가 집중되고, 50대 이상(87.9%)에서 주로 발생한다. 일본뇌염 바이러스에 감염되면 발열 및 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만, 드물게 뇌염으로 진행되어 고열, 발작, 목 경직, 착란, 경련, 마비 등 심각한 증상이 나타나며, 이 중 20~30%는 사망할 수 있다. 특히 뇌염으로 진행될 경우 환자의 30~50%는 손상 부위에 따라 다양한 신경계 합병증을
추운 날에는 기온이 떨어져 혈관이 수축돼 혈압상승 등에 의한 뇌출혈이 많이 발생하고 피가 응고되기 쉬운 조건이기 때문에 여름보다 뇌졸중 발생률이 높다고 생각하기 쉽다. 실제로는 무더운 여름날에도 추운 날과 비슷하게 뇌졸중이 발생하는데, 이는 폭염으로 인한 탈수로 혈액이 농축되고 혈관 스트레스가 증가해 기존 혈전이 더 커지거나 새롭게 생성되어 뇌졸중의 위험성을 올리기 때문이다 뇌줄중은 뇌혈관에 이상이 생겨 발생되는 질환이다. 뇌에 혈액이 제대로 공급되지 않아 손발 마비, 언어장애, 호흡곤란 등의 증상을 일으키는 질환을 말한다. 뇌동맥이 막히거나 갑자기 터져 출혈한 혈액이 굳어져 혈관을 막고 주위 신경을 압박하여 여러 가지 신경증상이 나타나게 된다. <뇌졸중의 원인> 고혈압: 혈압이 지속적으로 높으면 뇌혈관에 동맥경화가 발생하여 점차 딱딱해지고 좁아진다. 그러다 어느 순간 막히면 뇌경색이 발생하며, 딱딱해서 탄력을 잃은 혈관이 터지면 뇌출혈이 발생한다. 고혈압 환자는 건강한 사람에 비해 뇌혈관질환이 발병할 위험이 2~4배까지 올라가고 뇌출혈의 가장 중요한 원인이다. 당뇨병: 당뇨병 환자는 건강한 사람보다 뇌혈관 장애 빈도가 2배 정도 높으며 사망률도
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업(이하 ‘실증지원사업’)」의 2024년 2차 참여기관 8곳을 선정했다. 실증지원사업은 보건복지부와 대구광역시가 추진하는 사업으로 한국보건산업진흥원이 연구관리전문기관, 케이메디허브가 전담기관 역할을 맡아 사업을 수행하고 있다. 올해 2차 참여기관은 ▲시험보급분야 2곳(계명대학교동산병원-시너지에이아이㈜, 한양대학교구리병원-㈜메디웨일) ▲임상계획분야 6곳(네오폰스㈜, 바이오링크㈜, ㈜비욘드메디슨, ㈜신라시스템, SYM헬스케어㈜, ㈜웨이센) 총 8곳이다. 케이메디허브는 참여기관을 대상으로 디지털헬스케어 의료기기 임상 프로토콜 개발, 승인 및 실증사례 확보 등 지원은 물론 기업제품의 해외 판로개척을 위한 국제박람회 부스참가도 지원할 예정이다. 실증지원사업은 현재까지 13개 컨소시엄이 참여해 ▲의료기기 품목허가 4건 ▲혁신의료기기 지정 5건 ▲신의료기술평가유예 2건 ▲임상시험 프로토콜 개발 15건 등 연구성과를 창출했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “우리나라도 보건의료 전반에 디지털 전환이 급격히 이루어지고 있다”라며, “이번 사업을 통해 국내 디지털헬스케어 산업의 경쟁력을
대한적십자사(회장 김철수)는 8월 30일(금) 서울 중구 대한적십자사 서울사무소에서 ‘2024년도 고위직(기관장급 직원)과 임직원 대상 청렴 리더십 교육 및 청렴 토크콘서트’를 실시했다고 2일 밝혔다. ▲공직자 행동강령 특강 ▲부패방지교육 ▲청렴 토크콘서트 순으로 이루어진 이번 청렴 교육과 토크콘서트에는 전국의 기관장급 직원 60여 명과 본사 임직원 전원이 대면 참석했으며, 전국 각지에서 일하는 직원들의 참여를 장려하기 위한 온라인 송출도 병행됐다. 한 공간에서 다양한 세대가 함께 근무함에 따라 세대 간 이해를 높이고 상호 존중하는 문화를 정착하고자 직급과 세대가 다른 직원들이 패널로 나와 진행한 대담 형식의 ‘청렴 토크콘서트’가 직원들의 큰 호응을 얻었다.
질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 mRNA 백신의 접종 부위에서 초기 면역증강 효과를 유도하는 메커니즘을 발견하고, 해당 연구 결과를 세계적인 학술지인 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications(IF=14) 저널에 지난 8월 27일 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 국립보건연구원 공공백신개발지원센터 감염병백신연구과(과장 김도근)와 한국과학기술원 박종은 교수 연구팀이 공동으로 수행한 연구로 실험용 쥐(마우스)에 코로나19 mRNA 백신을 투여한 후, 단일세포 전사체 분석 기술을 활용하여 mRNA 백신의 초기 면역반응을 규명하여 발표한 것이다. mRNA 백신 기술은 코로나19 팬데믹을 거치며 짧은 시간 내에 전 세계적으로 그 가치를 입증했으며, 감염병 대응뿐만 아니라 암백신과 같은 치료 전략으로도 개발이 활발히 이루어지고 있다. 하지만 좀 더 안전하고 효과적인 백신 개발을 위해서는 mRNA 백신의 초기 면역학적 메커니즘의 깊은 이해가 매우 중요하다. mRNA 백신은 mRNA 분자와 이를 둘러싼 지질나노입자(Lipid nano particle, LNP)로 구성된다. mRNA는 항원 단백질을 합성할 수 있는 유전정보를 담고 있고
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 30일(금) 제약공학과 재학생 대상 「2024년도 제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육」을 성료했다. 「제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육」은 케이메디허브와 업무협약을 맺은 제약공학과재학생을 대상으로 ▲원료의약품 생산 ▲완제의약품 생산 ▲의약품 품질시험 등 에 관한 이론 및 실습 교육을 제공하는 프로그램이다. 이번 실무실습 교육은 대구가톨릭대학교 제약공학과 재학생 22명이 참여했으며 참여학생은 실무 경험을 통해 학문적 지식을 실제 산업 현장에 적용할 수 있는 귀중한 기회를 얻었다고 평가했다. 참여학생은 특히 ▲실습 환경의 전문성 ▲실무 중심의 교육 내용 ▲프리셉터의 전문성에 대해 높은 만족도를 나타냈다. 케이메디허브 의약생산센터는 합성의약품 GMP 인증을 받은 국내 유일의 공공기관으로 현재까지 제약공학과 재학생 총 196명을 대상으로 현장중심의 실무실습 교육을 제공했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “보건복지부 산하 공공기관으로서 전국 최고수준의 인력과 장비를 활용한 현장중심 실무실습을 제공하고 있다”라며, “우수한 인재들을 양성해 제약산업이 국가 핵심 산업이 되도록 기여하겠다”라고 밝
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신인 ㈜글락소스미스클라인의 ‘부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)’의 2개 제조단위에 대하여 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다. 식약처는 동 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인되었다는 정보에 따라 이번 ‘의약품 안전성 속보’를 배포하게 됐다. 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인하였으나, 안전을 최우선으로 하여 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정하였다. 아울러 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부하였다. 이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다. 또한 식약처는 ‘부스트릭스프리필드시린지’와 관련성이 의심되
나노팜이 생산 판매하고 있는 미녹시딜 성분의 일반의약품(나녹시딜액2% , 나녹시딜액3%, 나녹시딜액5%) 등 3개 품목이 약사법 위반으로 다음달 3일 부터 12월 2일까지 3개월간 일체의 생산을 할수 없게 됐다. 식약처에 따르면 나노팜은 " 3개 품목(나녹시딜액2%(미녹시딜), 나녹시 딜액3%(미녹시딜), 나녹시딜액5%(미녹시딜))을 제조.판매하면서 의약품 등의 품질검사 를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, '불순물 시험'을 실시하지 않고 출하(출 고)한 것"으로 드러났다. 나노팜은 또 " '함량시험' 항목에서 신고한 기준 및 시험방법과 다르게 시험을 실시"하는 등 약사법을 위반 하면서 품질 관리를 진행, 도덕적 해이라는 지적도 받고. 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여 한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 되었으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.
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