식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)지난 7월 29일 품목허가 신청한 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 9월 1일 개최했다. 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어 효과성은 입증되었으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
겨울에는 일교차가 크고 날씨가 추워 다른 계절에 비해 실내 활동 빈도가 높아진다. 또한 일부 세균이나 바이러스의 경우 춥고 건조한 겨울에 활동력이 강해지는 경향을 보인다. 겨울철 유행하는 계절독감과 감기에 대해 미리 알아보고 건강한 겨울을 보내보자. Q. 인플루엔자 '독감'은 감기와 다른가요? 인플루엔자 '독감'은 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성호흡기 질환으로 주로 겨울부터 초봄까지 유행합니다. 콧물, 기침, 인후통 등 국소적인 증상을 주로 유발하는 감기와 다르게 발열, 근육통, 두통 등의 전신적인 증상이 보다 뚜렷하게 나타납니다. 기침 재채기 통해 분비되는 비말을 통해 전파되며 폐렴 등의 합병증을 발생시킬 수 있어 주의가 필요합니다. Q. 독감은 ‘독’한 ‘감’기인가요? 아니요! 독감은 독한 감기가 아닙니다. 감기와 독감은 의학적으로 전혀 다른 질병으로 구분됩니다. 정확하게 분류하자면 감기는 리노바이러스, 아데노바이러스, 콕사키바이러스 등이 코와 목에 있는 상피세포를 감염시켜서 발생하는 질병입니다. 그런데 독감은 인플루엔자 바이러스가 폐를 감염시키는 급성 호흡기질환입니다. Q. 감기의 증상과 독감 증상의 차이점은 무엇인가요? 사실, 증상만으로는 독
대한민국 1호 코로나19 백신이 국민들과 만나기 위한 모든 채비를 마쳤다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’의 초도 물량 출하가 완료됨에 따라 2일 경북 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 기념식에는 한덕수 국무총리, 이철우 경북도지사, 정춘숙 국회 보건복지위원장, 강기윤 의원, 김형동 의원, 이종성 의원, 권기창 안동시장을 비롯한 정부 및 국회 인사들과 SK 디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등 회사 관계자들이 참석했다. 한덕수 총리는 축사를 통해 “대한민국 1호 코로나19 백신 스카이코비원 출하는 SK바이오사이언스와 우리 정부는 물론 국내외 연구기관들이 긴밀한 협력을 통해 일궈낸 매우 값진 성과”라며, “이후에도 스카이코비원이 차질 없이 WHO PQ 승인을 얻어 전 세계 코로나 종식에 이바지하고 더 나아가 SK바이오사이언스의 후속 백신 개발도 신속히 이뤄지도록 지원을 아끼지 않겠다”고 격려했다. SK디스커버리 최창원 부회장은 “스카이코비원의 성공은 국내외 수많은 파트너들의 도움이 있었기에 가능했다. 이 소중한 경험을 바탕으로 글로벌 협력 체계를 한층 강화하고, 기술 플랫
국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 방향성을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다. 이날 행사에는 원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여명이 참석했다. 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련된 이번 행사에서는 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고, 의약품 규제를 둘러싼 산업 현장의 의견을 교환했다. 원희목 회장은 개회사에서 “규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것”이라며 “산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다”고 밝혔다. 오유경 처장은 “국내 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출을 위해 도전과 혁신이 필요한 시점이고, 식약처는 혁신과 소통을 통해 규제혁신을 추진하겠다”며 “국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것”이라고 화
중앙방역대책본부(본부장: 백경란 청장)는 9월 2일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 508명(전일 대비 47명 감소), 사망자는 64명(전일 대비 48명 감소)으로 누적 사망자는 26,940명(치명률 0.12%)이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 447명(88.0%), 사망자 중 60세 이상은 62명(96.9%)의 비율을 차지하고 있다. 8월 4주(8.21.~8.27.) 보고된 사망자 519명 중 50세 이상은 506명 (97.5%)이었으며, 이들 중 백신 미접종 또는 1차접종자는 132명(26.1%)으로 백신 미접종자 또는 1차접종자에서의 치명률이 높다. ‘4차접종 완료’를 통해 사망 위험은 ‘미접종군’에 비해 96.3%, ‘2차접종 완료군’에 비해 80.0%, ‘3차접종 완료군’에 비해 75.0% 감소하였다. 6월 3주차 기준, 60대 이상 전체 인구 중에 예방접종력별 연령표준화 사망률*은 미접종군 2.7명(100만 인일당), 3차접종 완료군 0.4명(100만 인일당), 4차접종완료군 0.1명(100만 인일당)로 나타났다. 국내 발생 신규 확진자는 89,269명, 해외유입 사례는 317명이 확인되어, 신규 확진자는 총 89,586명이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’을 1군 임시마약류로 9월 2일 지정 예고했다. ‘프로토니타젠’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠’과 유사한 효과를 나타내는 합성 오피오이드*로서 일본에서 ‘지정약물'로 관리되고 있는 물질이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 됩니다. 또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다소비 배달음식인 김밥 등 분식류를 취급하는 음식점 총 2,582곳*을 8월 8일부터 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 22곳(0.9%)을 적발해 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다. -위반업체 세부현황 식약처는 코로나19로 소비가 급증한 배달음식점의 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 작년부터 다소비 품목 배달음식점에 대한 집중점검을 실시해오고 있다. 올해는 1분기 중화요리, 2분기 족발·보쌈 배달음식점에 이어 3분기에는 하절기에 식중독 발생 우려가 높은 김밥 등 분식류 배달음식점을 대상으로 점검을 실시했다.
‘임신 전 산모의 음주가 태아 발달 이상을 통한 거대아 출산위험을 높일 수 있다’는 연구 결과가 발표돼 가임기 여성의 음주에 대한 경각심을 불러 일으키고 있다. 특히 거대아 발생은 산모와 아기 모두에게 합병증을 유발하여, 출산 중 산모 출혈, 유아기 비만과 향후 성인기에 당뇨, 고혈압, 비만, 대사증후군 발생위험을 증가시키는 것으로 알려지고 있어 각별한 관심이 요구되고 있다. 연구는 이전 동물모델을 이용한 ‘임신전 음주에 의한 태아발달이상 및 거대아 발생 증가’에 대한 연구 결과를 실제 임신 경험을 가진 여성에게서 확인하기 위한 것으로,임신 중 음주 폐해 결과와는 달리, 가임기 여성의 임신 전 고위험음주가 이전 동물모델에서의 결과와 동일하게 ‘거대아 출산위험을 높인다’는 사실을 임상 코호트에서 처음으로 확인하였다. 예전부터 ‘임신 중 음주’에 의한 산모 건강과 태아 발달 폐해는 잘 알려져 있었으나, 가임기 여성에서의 ‘임신 전 음주’에 의한 폐해 연구와 관련 근거는 매우 부족한 실정이다. 우리나라를 포함한 경제협력개발기구(OECD) 주요 국가에서는, 임신 중인 산모가 술을 마시는 비율은 매우 낮은 1~5% 수준*으로, 산모가 임신 사실을 알게 된 후 대부분
국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창) 국가병원체자원은행(은행장 김성순)은 「병원체자원은행 고시」를 제정·시행 함에 따라 분야별병원체자원전문은행(이하 전문은행)에서 해당 병원체자원을 분양할 예정이다. 그간 국가관리 「병원체자원 보존·관리목록」에 등재된 자원은 국립보건연구원 국가병원체자원은행에서만 분양 가능했으나, 전문은행에서도 분양이 가능하도록 분양체계를 개선했다. 권준욱 국립보건연구장은 병원체자원 분양 가능 기관이 전문은행으로까지 확대됨에 따라 “전문성 및 다양성을 확보한 분야별병원체자원이 국내 보건의료 산업에 적극 활용되어, 백신 및 치료제 개발, 진단제 개발 등이 더욱 촉진될 것”이라고 말했다.