식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 ‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’를 1월 25일 개정·배포했다. 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1) ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2) 등이다.
바이오파마는 인하대병원 소화기질환유효성평가지원센터(NCEED)와 바이오파마의 고형암 파이프라인인 ‘BP-101’의 전임상 유효성평가 위탁시험계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 인하대병원 연구소 관계자는 “BP-101은 말라리아 치료제로 사용되는 아르테미시닌(artemisinin)기반의 저분자 합성 화합물이다”라며 “이 물질은 페롭토시스(ferroptosis)기전을 통해 암세포와 암줄기세포를 동시에 나노몰랄(nM) 수준에서 억제하는 효과를 갖고 있다”라고 말했다. ‘페롭토시스’는 정상세포에 비해 암세포와 암줄기세포에 상대적으로 과량 존재하는 철이온을 이용해 세포사멸을 유도하는 작용기전으로, 최근 항암제에 내성을 보이는 난치암에 효과적인 새로운 기전으로 주목받고 있다.
생명과학 분야의 글로벌 기업인 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific Inc., 이하 써모 피셔)은 국내 백신을 비롯한 바이오의약품 원부자재 안정적 공급을 위한 ‘바이오프로세스 서플라이 센터(Bioprocess Supply Center)’를 2022년 내 건설할 계획이라고 금일 발표했다. 이로써 국내 바이오의약품 생산에 필요한 핵심 원부자재들을 보다 효율적이고 안정적으로 공급하여, 유관 기업들의 생산 안정화에 기여할 방침이다. 최근 코로나19와 함께 항체의약품, 백신, 세포 및 유전자치료제를 포함한 바이오 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 가운데, 생산에 필요한 핵심 원부자재의 안정적인 공급에 대한 중요성이 대두되고 있다. 이에 써모 피셔는 2022년까지 바이오 의약품 핵심 원부자재 생산 능력 및 공급 확대를 위한 6억 5천만 달러(7천5백억 이상) 이상의 투자 계획을 발표, 현재 미국, 유럽, 아시아 지역을 포함한 전세계 11곳에 원부자재 공장을 확장하거나 새롭게 건설하고 있다. 국내에도 다양한 투자를 진행해 오고 있는 써모 피셔는 2022년까지 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 우수한 국내 바이오 기업들이 모여 바이오 허브를 구축
구 영 서울대학교 치의학대학원 교수(서울대치과병원장)가 한국생체재료학회장으로 취임했다. 임기는 지난 1일부터 향후 1년간 한국생체재료학회를 이끌어간다. 1996년 창립된 한국생체재료학회는 인간의 질명 치료 및 삶의 질 개선을 위한 다양한 바이오메디컬 생체소재 개발을 목표로, 3,700여명의 국내외 기업·대학·연구소 및 병·의원 연구자가 참여하여 아시아를 대표하는 국제학회로 부상하고 있다. 구 영 신임회장은 “본 학회의 학술지인‘Biomaterials Research’가 지난 해 SCIE에 등재되었으며, 올해 공시예정인 첫 논문인용지수(Impact Factor, IF)는 국내발행 국제학술지 중 최상위권에 이를 것으로 예상되고 있다.”며 “창의를 바탕으로 늘 새로움을 추구하는 파벽비거(破壁飛去)를 이뤄, 한국생체재료학회가 바이오 분야의 학문과 산업발전의 중심 플랫폼역할을 할 것”이라고 밝혔다.
인하대병원이 지난 21일 2022년 임인년 첫 협력병원 교육을 실시했다. 이번 교육은 인하대병원 진료협력센터가 주관하고, 감염관리실이 주최했으며 코로나19 방역 및 사회적 거리 두기 실천을 위해 온라인 화상회의 방식으로 진행됐다. 인하대병원 협력병원 38곳의 의료진과 실무자 약 150명이 참석한 가운데 코로나19 환자에 대한 관리 노하우를 공유하는 시간을 가졌다. 강의는 박혜진 감염내과 교수가 ‘코로나19 격리 후 해제 환자의 사후관리 방안’에 대해 발표하는 시간으로 꾸려졌다. 교육 참가자들이 인하대병원의 임상 노하우를 공유하고 소통하는 기회가 됐다. 인하대병원은 코로나19 확산 직후인 2020년 2월부터 ‘감염병 전담병원’으로 지정돼 확진자 치료에 최선을 다하고 있다. 협력병원 교육은 매년 2회씩 정기적으로 실시되는데, 지난해에는 감염병 특별 교육과 옹진군 공보의들의 요청에 의한 백신 관련 교육 등 두 차례 추가 교육을 실시하기도 했다. 박원 인하대병원 진료부원장은 “코로나19 발생 이후 약 2년간 쌓아온 임상경험과 그 노하우를 협력병원과 공유할 수 있어 뜻깊은 시간이 됐다”며 “코로나19를 극복하고 나아가 인천지역의 보건의료 발전에 더욱 도움 되는 계기가
‘후다닥 건강’이 최근 리뉴얼 론칭했다. 주식회사 후다닥(대표 김승수)은 25일 의료 소비자들을 위한 ‘후다닥 건강’ 2.0 버전을 출시했다고 밝혔다. ‘후다닥’은 지난 2020년 일동제약이 개발한 의료 전문 포털 및 양방향 커뮤니케이션 플랫폼이다. 여기에는 의료, 의약, 건강 분야의 다양한 정보 및 서비스가 탑재돼 있다. 특히, 의료전문가를 대상으로 한 '후다닥 의사'와 일반인을 위한 '후다닥 건강' 등은 그 가능성을 검증 받아, 최근 일동홀딩스가 해당 사업부를 독립법인으로 설립했다. 회사는 의료 전문가를 대상으로 한 ‘후다닥 의사’에 의사 2만명 이상이 가입했다고 밝혔다. 또 ‘후다닥 건강’은 일반인 사용자 50만명 이상이 다운로드하며, 양질의 서비스를 인정받았다는 평가를 받고 있다. 이번 리뉴얼에는 위치 기반 검색 서비스를 통한 동네 병원 검색은 물론, 상급 종합병원 및 의료진 검색이 가능하게 했다. 특정 질환명과 자신에게 맞는 키워드만 입력해도 병원과 의료진을 쉽게 찾을 수 있다. 여기에는 전국 7만여 개 의료기관 및 4만 명의 상급·종합병원, 병원급을 포함한 의료진에 대한 최신 DB가 담겼다.
SK바이오사이언스가 백신 CMO(위탁생산) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 입증했다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다. SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 최초 사례다. EMA가 승인
주말이 되면 설 명절 연휴가 시작된다. 검은 호랑이의 해, 임인년 새해가 시작되는 것이다. 새해가 되면 사람들은 으레 한 해를 다짐하는 소망과 염원을 나눈다. 그 소망 중 제일 앞서 오는 것은 바로 건강이다. ‘돈을 잃는 것은 조금 잃는 것이지만 건강을 잃는 것은 전부를 잃는 것’이라는 말이 있을 만큼 건강은 중요하다. 하지만 사람들은 보통 건강에도 위계를 정한다. 쉽게 눈에 띄거나 민감한 부위의 건강은 우선적으로 챙기는 반면 우리의 발 같이 눈에 잘 띄지도 않고 소홀히 여겨지는 부위는 뒷전으로 밀리기 마련이다. 하지만 족부 건강은 매우 중요하다. 중세 최고의 화가이자 과학자였던 레오나르도 다빈치는 발을 가리켜 "인체 공학상 최대의 걸작이자 최고의 예술품"이라고 찬사를 아끼지 않았다. 우리의 옛 말 중에서도 "발은 제2의 심장이다", "인체의 노화는 발로부터 시작 된다"라는 말을 찾아볼 수 있다. 한참 오래 전부터 발 건강은 몸 전체의 건강을 좌우할 정도로 중요하게 여겨졌다는 의미다. 따라서 새해에는 건강, 그 중에서도 발 건강을 먼저 신경 써보도록 할 필요가 있다. 연세건우병원 이호진 원장(정형외과 족부전문의)은 “발은 우리 몸을 지탱하기 위해 설계되었기
성삼의료재단 미즈메디병원(이사장 노성일)이 지난 17일 로봇수술센터를 개소하고 본격적인 운영을 시작했다. 로봇수술은 의사 손의 움직임을 컴퓨터 시스템을 통해 정교한 손목이 있는 로봇팔에 전달하여 수술을 할 수 있는 최첨단 최소침습 수술시스템으로 고화질 3D영상 및 확대된 시야를 포함한 다양한 기능을 제공하고 최소절재를 통해 복잡한 수술을 원활히 수행할 수 있도록 설계된 수술 플랫폼이다. 로봇수술의 경우 굉장히 작은 병변이나 작은 혈관들이 10배까지 확대되어 보이므로 정상조직이 다치는 것을 최소화할 수 있고 시야가 확대되므로 정교한 수술이 가능하다. 특히, 산부인과 수술의 경우 자궁벽의 결을 잘 맞춰서 꿰매어주는것이 매우 중요한데 로봇 손끝이 사람 손처럼 움직이면서 540도까지 회전 하기 때문에 복강경 수술에 비해 매우 정교하게 꿰맬 수 있는 장점을 가지고 있다. 또한 통증의 정도는 상처의 크기와 비례하는데 로봇은 개복, 복강경 수술에 비해 적은 상처를 내기 때문에 개복을 하는 것보다는 통증이 적고 회복이 빠르다. 장영건 병원장은 “미즈메디병원은 1991년 미즈메디병원의 전신인 영동제일병원에서부터 복강경 수술을 시작하여 부인과 수술의 대부분을 복강경으로 진행해
CRISPR유전자가위 원천특허를 보유한 유전자교정 전문기업 ㈜툴젠(대표 김영호 · 이병화, KONEX 199800)은 Microfluidics기반 입자 제조 전문기업 엔파티클(대표 고정상)과 유전자가위 전달을 위한 LNP 생산 공정 개발을 위해 업무협약을 체결하였다고 밝혔다. 상호 협력을 위해 양사는 작년부터 기술 융합 가능성을 검토하고 두 기술의 접목 가능성에 대한 기초적인 공동연구를 시작하였다. 이번 업무협약계약을 통해 공동연구의 범위를 확장하여 갈 예정이다. 화이자 혹은 모더나 COVID19 백신은 모두 LNP를 이용하여 효율적인 mRNA 전달에 기반한다. 치료 mRNA를 LNP에 효율적으로 담지하지 위해서는 균일한 크기의 입자 생산 기술이 필요하다. 엔파티클이 보유한 미세유체 입자제조 기술은 연속적으로 균일한 크기의 LNP를 생산할 수 있으며 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 단축 한 기술이다. 양사간의 협력을 통해 툴젠의 유전자가위 기술을 탑재한 LNP를 효율적으로 생산하여 실제 상용화에 한 발 더 나갈 수 있을 지 기대되고 있다.
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