Q1) 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정(이하 ‘본 개정규정 1+3’이라 함)의 개요는? ◦ ｢약사법｣ 제31조제11항 및 제13항에 따라 임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 제한하도록 하는 것입니다. Q2) 본 개정규정 1+3은 언제부터 적용되는지? - 본 개정규정 1+3은 ｢약사법｣ 개정․공포(‘21.7.20) 후 즉시 시행되며, 부칙 제3조에 따라 본 개정규정 1+3 시행(‘21.7.20) 후 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용됩니다. <동의 횟수 관련>Q3) 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우 더 이상 해당 자료를 이용하여 품목허가 등을 받을 수 없는지? ◦ 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능합니다. Q4) 본 개정규정 1+3 시행 전에 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아
국내 중소 제약업계들의 우려 속에 생동성 시험이 사실상 강화됐다. 이에 따라 자금력이 부족한 중소제약사들은 전문약 개발 접근성이 떨어질 전망이다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없었으나 약사법 개정으로 추가 품목허가 신청 개수가 3개로 제한된다. 이른바 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정이 현실화 된 셈이다. 식약처와 일부 대기업들은 "품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하 등이 사라질 것"으로 내다보면서 궁극적으로는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 기대하고 있다. 약사법 개정 시행에 따라 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다. (상세내용 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A 참조) -약사법 개정 목록(시행일 순서)개정내용 현행 개정 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3) ▪생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용
식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부했다. 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. 또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다. 의료기관은 항체 검사를 받은 사람들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 한다는 점을 알려줘야 한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 안전성 서한을 통해 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시의 정확한 사용목적과 주의사항을 지켜 줄것을 당부했다.
스마트 해썹 적용업소는 불시 조사평가 면제를 비롯 스마트 해썹 적용 사실에 대한 표시‧광고 허용 이외에스마트 해썹 마크 표시‧광고 허용과 해썹 인증(유효기간 연장) 평가 시 가점이 부여된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘중요관리점(CCP) 모니터링 자동 기록관리 시스템’(이하 ‘스마트 해썹’) 적용업소에 대한 우대조치를 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢식품 및 축산물 안전관리인증기준｣ 고시 개정안을 7월 20일 행정예고하고 의견을 받는다. 개정안은 중요관리점을 기존 수기방식이 아니라 자동으로 실시간 기록‧관리할 수 있는 ‘스마트 해썹’ 등록을 활성화하여 해썹 운영의 효율성과 제도의 신뢰성을 높이기 위해 마련했다. 내용은 ▲스마트 해썹 우대조치 강화 ▲스마트 해썹 등록 유효기간 설정과 등록 취소 절차 마련 ▲식품냉동·냉장업 해썹 기준 신설 등이다. 지난해 3월 11일 새로 도입된 스마트 해썹에 대한 업체의 참여를 유도하기 위해 스마트 해썹 마크(심벌)을 표시‧광고할 수 있도록 하고, 해썹 인증과 유효기간 연장 평가 시 가점을 부여(해썹관리 점수의 3%) 하는 등 우대조치를 강화했다. 스마트 해썹 등록 유효기간을 해썹 유효기간(3년)과 동일하게 정하고,
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 ‘해외 구매대행’ 등을 광고하는 행위로 ｢약사법｣을 위반한 누리집 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 실시했다. 적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로 적발됐고, 블로그·카페 51곳은 의약품 불법판매를 알선·광고*해 적발되었다. * ▲해외 구매대행 ▲해외 직구 ▲공동구매 ▲판매 누리집 접속용 링크 제공 ▲온라인 구매방법 안내 등의 사항을 포함 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않고 유통 중 변질·오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 이번에 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행 등으로 판매되는 무허가 의약품이어서 ｢약사법｣에 따른 성분·주의사항 등 사용 안전을 위한 최소한의 표시사항도 기재되어 있지 않다. 식약처는 허가된 의약품만을 사용할
3억원의 상금이 수여되는 ‘제1회 임성기 연구대상’ 수상 후보자 공모가 내달 31일까지 진행된다. 만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 ‘제1회 임성기 젊은연구자상’ 수상 후보자 공모도 동시에 진행된다. 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 철학과 유지를 받들기 위해 설립된 임성기재단(이사장 이관순)은 생명공학과 의약학 분야에서 혁신적인 성과를 내고 신약개발에 기여한 연구자들을 발굴 시상하는 ‘제1회 임성기 연구자상’ 공모에 많은 추천과 응모를 바란다고 20일 밝혔다. ‘임성기 연구대상’ 수상 자격은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로서 성취한 업적들이 생명공학, 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발에 유익한 응용이 가능해야 한다. ‘임성기 젊은연구자상’은 임성기 연구대상과 수상 자격이 동일하되 만 45세 미만의 연구자(올해는 1977년 1월 1일 이후 출생자)를 대상으로 한다. 수상 후보자 추천은 임성기재단 이사 또는 임성기연구자상의 시상 분야와 관련 있는 국내·외 전문 학회, 협회, 연구기관 및 대학의 장이거나 해당 분야 전문성을 가진 개인 또는 단체가 할 수 있다. 추천서 1부와 경력 및 공적서 1부, 대표 논문 사본 1부, 관련
“오늘 강원도 홍천의 한낮 기온이 41℃를 기록하며 기상 관측 사상 최고기온을 갈아 치웠습니다. 서울 역시 39.6℃로 근대적 기상 관측이 이뤄진 지 111년 만에 최고기록을 경신했습니다. 전국이 말 그대로 한증막...” 기록적인 폭염으로 기억되는 2018년 8월 1일 저녁 뉴스에서 날씨 소식을 전하는 아나운서 멘트의 한 대목이다. 실제 3년 전인 2018년 여름은 무척 더웠다. 무더위가 6월 초부터 9월 초까지 세 달간 이어졌고 하루 최고기온이 33℃ 이상을 의미하는 폭염 일수도 31.4일로 역대 최고기록을 세웠다. 올해 여름 기온이 역대 더위 1, 2위를 기록한 2018년과 1994년에 버금갈 것이라는 예보가 나왔다. 덥고 습한 북태평양 고기압은 대기 하층으로, 중국의 고온 건조한 티베트 고기압은 상층으로 유입되며 열기가 돔 안에 갇힌 것처럼 뜨거워지는 열돔 현상까지 나타날 것이라고 한다. 어느 때보다 건강한 여름나기가 중요해지는 시기다. ◇과도한 고온 노출, 온열질환 등 초래… 외부 활동 자제해야= 인간은 대표적 항온 동물로 36.4~37.2℃의 체온을 유지한다. 그러나 과도한 열에 노출돼 열 조절 기능의 한계를 넘으면 건강에 이상이 나타날 수 있다.
60세 이상 고령의 말기신부전 환자에서 혈액형 부적합 신장이식이 뇌사기증자 신장이식과 비교해 이식 후, 이식 신장의 수명은 차이가 없고 이식 후 환자 생존율은 더 높은 것으로 밝혀졌다. 그동안 뇌사기증자의 신장을 이식받기 위해 오랜 시간 대기해야 했던 환자들에게 대안이 될 것으로 기대된다. 연세대 세브란스병원 이식외과 허규하 교수와 원주세브란스기독병원 김덕기 교수팀은 고령의 말기신부전 환자에서 혈액형 부적합 신장이식이 뇌사기증자 신장이식과 비교해 이식 후, 이식 신장의 수명은 차이가 없고 이식 후 환자 생존율이 더 높다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 이식분야 국제학술지 ‘Transplant International (IF 3.782)’ 최신호에 게재됐다. 평균수명의 증가로 60세 이상의 고령 말기신부전 환자의 수가 증가하고 있다. 이에 따라 투석을 받는 고령의 환자 역시 증가하는 추세이다. 말기신부전 환자가 질환을 극복하기 위해서는 신장이식이 필수적이다. 하지만 공여자가 턱없이 부족한 현실에서 신장이식을 받기는 쉽지 않다. 가족 중 적합한 기증자가 없으면 뇌사기증자로부터 신장이식을 받을 수 있으나 등록 후 이식까지 평균 대기 기간이 약 7년 정도가 소요된다.
손발톱 밑이 검게 물들면 피부암의 일종인 악성 흑색종을 의심해 볼 수 있다. 손발톱밑 흑색종(SUM; Subungual melanoma)은 드물지만 예후가 매우 나쁘다. 5년 생존율은 16~80%로 다양하다. 보통 검은 색소가 생기는 양성 질환과 구별이 어려워 진단이 지연되는 경우가 많다. 그럼에도 여전히 손발톱밑 흑색종의 발생과 진행 양상, 예후를 제대로 밝힌 연구는 없었다. 서울대병원 피부암 협진센터(성형외과, 피부과, 병리과)는 손발톱밑 흑색종 환자의 암 진행 양상과 예후 등을 분석한 연구를 20일 발표했다. 연구대상은 서울대병원에서 2011~2019년 손발톱밑 흑색종으로 수술한 환자 44명이다. 연구팀은 암이 침범한 손발톱 위치를 하조피, 조상, 조모, 근위주름 천장과 바닥 등 5개로 나눴다. 이 중에서 하조피에 흑색종이 침윤이 발생한 환자는 림프절 및 원격 전이가 유의미하게 높은 고위험군으로 나타났다. 하조피 침윤이 있는 경우 5년 생존율이 75%에서 25%로 떨어졌다. 손발톱밑 흑색종은 이전까지는 생존율을 높이기 위해 병변 부위 즉 손가락과 발가락을 절단했다. 하지만 최근에는 기능적, 미적인 이유로 보존적인 수술을 고려하려는 시도가 많다. 이 때문
중앙방역대책본부(본부장: 정은경 청장)는 7월 20일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 1,242명, 해외유입 사례는 36명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 180,481명(해외유입 10,976명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 49,553명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 87,313건(확진자 210명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 5,948건(확진자 7명)으로 총 검사 건수는 142,814건, 신규 확진자는 총 1,278명이다. 신규 격리 해제자는 717명으로 총 160,347명(88.84%)이 격리 해제되어, 현재 18,075명이 격리 중이다. 위중증 환자는 207명, 사망자는 1명으로 누적 사망자는 2,059명(치명률 1.14%)이다.
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