완치가 힘든 대표적 질환으로 꼽히는 췌장암을 고통 없이 치료하는 신약개발이 가능할까.국내 업체가 췌장암 신약 후보 물질에 동물실험을 한 결과 체중감소 등 부작용 없이 완치에 가까운 효능이 입증돼 기대감을 높이고 있다.췌장암은 위장 뒤쪽에 있는 췌장에 발생하는 암으로, 조기 발견이 어렵고 적절한 치료제마저 없어 세계에서 매년 20만명 이상이 목숨을 잃고 있으며, 국내에서도 연간 사망자가 5천명을 넘는다. 세계적인 성악가 루치아노 파바로티, 애플 창업자 스티브 잡스, 우리나라 여배우 김영애씨 등이 이 질환으로 세상을 떠났다.바이오전문기업 ㈜씨앤팜은 20일 자사가 개발한 무고통 암치료 신약인 ‘폴리탁셀(Polytaxel)’을 췌장암 동물에 투여한 결과, 암 치료 과정에서 나타나는 대표적 부작용인 체중 감소 없이 암 조직이 완전 사멸 수준까지 감소되는 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 실험은 씨앤팜이 임상전문기관 ㈜디티앤사노메딕스(Dt&SanoMedics), 유효성평가 전문기관 ㈜노터스(Knotus) 등과 공동으로 2018년 12월부터 올해 3월까지 90일간 동물을 상대로 수행한 것이다.특히 씨앤팜이 이번 실험에서 거둔 획기적 성과는 암치료 물질을 최대무독성
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일(한국시각) 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다. 스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했으며, 해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다”고 밝혔다. 스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.
코넥스 상장 바이오 벤처기업 안지오랩(251280)이 지난 12월 시작한 경구용 습성 황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’(McEye)의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 지난 12월 중순 시작된 임상은 올해 2월 말일 기준 총 11개 임상기관 중 5곳에서 임상환자 모집이 진행되고 있다. 안지오랩이 당초 계획한 스케줄보다 빠른 속도로 진행되고 있어 향후 남은 절차 역시 성공적으로 완료될 것으로 보인다. 안지오랩의 파이프라인ALS-L1023은 다년초 식물 레몬밤에서 추출한 성분으로 황반변성 등의 질환을 악화시키는 혈관신생을 억제하는 천연물 의약품이다. 기존의 습성 황반변성 치료제는 눈에 직접 주사하는 형태로 안지오랩은 환자의 부담을 덜기 위해 경구용 치료제 ‘McEye(맥아이)’를 개발해 왔다. 이번 임상 2상은 ALS-L1023을 라니비주맙(Ranibizumab)과 함께 병용 투여한다. 혈관신생성 연령관련 황반변성 치료에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 위약을 투여한 군과 비교 평가하여 ALS-L1023의 최적 투여용량을 결정하게 된다. 안지오랩은 이번 임상 결과를 바탕으로 향후 임상 3상의 진입 또는 기술이전 자료로 활용할 방
암젠코리아(대표: 노상경)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바®(Xgeva®, 성분명: 데노수맙)가 2월 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 엑스지바®는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다. 이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다. 엑스지바® 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바® 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0·01).2 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바® 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다. 또 엑스지바® 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다.2 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바®를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바®
최근 치매치료제 신약 개발에 귀추가 주목되고 있는 가운데 성공 가능성의 포문이 열렸다. 치매치료제 임상 3상에 돌입한 바이오 메디컬 전문기업 ㈜메디포럼(대표 김찬규)의 자연유래 치매치료제 후보물질 PM012이 지난 임상 2a상에서 유의한 결과를 얻으며 효과와 안전성을 입증했기 때문이다. 메디포럼 관계자는 치매치료제 후보물질 PM012의 용량군을 달리 투여하며 장기 추적 임상 실시 결과 유의한 치료 효과와 안전성을 확인했으므로 3상이 성공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 메디포럼은 자연유래 치매치료제 후보물질 PM012의 임상 2a상 임상시험에서 2가지 투여용량군과 위약군을 대상으로 경희대학교 한방병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 4개 기관에서 2년 여간 장기추적 임상을 실시했다. 연구 결과, 시험 2군에서 투약군 대비 알츠하이머병 평가척도로 사용되는 ADAS-Cog 점수 변화량이 가장 크게 나타났다. 임상적으로 유의한 이상반응 및 안전성 관련 문제는 관찰되지 않아 부작용 없는 치매 치료제의 가능성을 확인했다. 특히 임상 2a상 시험에 앞서 급성 치매를 유도한 동물 모델의 비임상 시험에서는 PM012가 기존 치매 치료제와 비교해 일관성 있는 기억 및 공간 지각
종근당(대표 김영주)은 최근 슬로베니아의 류블랴나에서 열린 ‘제21회 유럽성기능학회(ESSM, European Society for Sexual Medicine)’에서 발기부전치료제 센돔의 임상 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 한림대학교의료원 비뇨의학과 양대열 교수팀은 센돔(주성분: 타다라필 5mg)이 배뇨 직후 소변누출이 발생하는 배뇨후요점적 환자 치료에 효과적이라는 임상 결과를 발표했다. 이번 임상은 국제전립선증상점수가 8점 이상으로 전립선에 문제가 있고 배뇨후요점적을 겪고 있는 20세부터 70세까지의 환자 102명을 대상으로 2017년 11월부터 9개월간 진행됐다. 연구팀은 환자를 두 그룹으로 나눠 각각 센돔과 위약을 12주간 투여한 후 배뇨후요점적 증상개선 정도를 평가했다. 임상 결과에 따르면, 센돔 복용군의 배뇨후요점적 수치는 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 개선됐다. 특히 센돔을 복용한 환자의 68.8%(위약군 31.9%)는 2점 이상 크게 개선됐으며, 약물 복용 후 효과를 확인한 설문에서도 센돔을 복용한 환자의 68.7%(위약군 34.0%)가 증상이 호전됐다고 답했다. 센돔 복용군은 위약군 대비 국제전립선증상점수와 국제발기능지수 발기영역점수도
BASP 분류법을 기준으로 한 한국인 남성형 탈모 환자 대상 피나스테리드의 5년간 장기 유효성 평가 연구 결과가 공개됐다.연구는 분당서울대학교 병원과 부산대학교 병원에서 5년 동안 경구용 피나스테리드로 치료 받은 남성형 탈모 환자 126명의 모발 성장의 변화를 탈모의 타입에 따라 후향적으로 분석한 결과로 연구자들은 참여 환자들의 임상 사진과 진료 기록을 치료 시작점(baseline), 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년을 기준으로 평가하였다. 이번 연구는 남성형 탈모증의 유형에 따른 피나스테리드 효과를 평가하기 위해 모든 환자의 사진을 남성형 탈모의 다양한 임상양상을 설명할 수 있는 BASP 분류를 사용해 분석하였다.2, a BASP 분류는 앞머리 선의 모양을 기준으로 한 기본 유형(L형, M형, C형, U형)과 앞머리와 정수리 부위의 모발 밀도를 기준으로 한 특정 유형(V형, F형)으로 구분된다. BASP 분류에 따르면, 연구 대상 환자의 84.9%는 기본 M 유형에 해당되었고, 특정 유형의 환자 중 46.0%가 V형, 29.4%가 F형이었다. 유효성 평가 결과 연구자의 전반적 평가(IGA; Investigator's Global Assessment)
아스트라제네카의 표적항암제 타그리소가 국소진행성 또는 전이성 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용하여 질병이 진행된 이후에도 기존 표준요법 대비 지속적인 치료 이점을 보이는 것으로 나타났다. 이는 기존 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구의 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)과 전체생존율(overall survival, OS) 사이의 치료 성과를 확인하기 위한 탐색적 연구의 결과로, 지난 1월 18일 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)가 발간한 학술지 클리니컬캔서리서치(Clinical Cancer Research)紙에 온라인 게재1됐다. 이번 연구는 이전에 치료를 받지 않은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로2차 치료가 진행되기까지의 기간, 3차 치료가 진행되기까지의 기간, EGFR-TKI 치료 중단 혹은 사망까지의 기간, 그리고 PFS2 등 다양한 질병 진행 후 결과(Post-Progression Outcome)를 종합적으로 평가했다. 임상 참여 환자들은 타그리소 80mg 혹은
바이오 메디컬 전문기업 ㈜메디포럼(대표 김찬규)이 치매치료제 임상 3상 시험에 돌입하며 치매치료제 개발에 청신호를 켰다. 메디포럼은 알츠하이머형 치매치료제 후보물질 ‘PM012’의 식품의약품안전처로부터 2b/3상 임상시험을 허가 받아 지난 31일 임상시험수탁기관(CRO) ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 임상시험 대행계약을 체결했다고 밝혔다. 김찬규 메디포럼 대표는 “전세계 약 5천만 명이 치매를 앓고 있을 만큼 치매질환은 이미 전세계적인 화두다. 최근 젊은 층까지 치매 발병률이 증가하는 등 치매환자 수는 급속히 늘어나고 있으나 치료에 대한 명확한 해답이 없는 상태”라며, “이번 임상 3상 시험 대행계약 체결은 치매의 근본적인 치료에 대한 해결책을 찾는 최초의 기회가 될 것이라는 점에서 의미가 크다. 치매 환자들이 부작용 걱정 없이 치료할 수 있도록 PM012 성공적인 개발에 총력을 다하겠다”고 말했다. 메디포럼은 이번 임상 3상 대행계약 체결을 통해 자사의 우수한 기술력과 LSK Global PS의 풍부한 임상시험 경험이 더해져 자연 유래 치매치료제 후보물질
네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 2상 임상시험을 마무리하고, 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 17일 밝혔다. 미국에서 진행한 조인트스템 2상 임상시험은 2016년 2월부터 환자를 모집, 2017년 1월에 36명의 환자 모집을 마쳤으며 이 가운데 28명이 무작위로 배정 방식으로 임상시험에 참여했다. 이어 2017년 3월에 모든 환자들에 대한 투약이 완료됐고, 2018년 3월에 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 끝나 이번에 최종 결과보고서가 나오게 된 것이다. 조인트스템 2상 임상시험은 무릎 퇴행성관절염 환자와 의사가 모두 진짜 약과 대조 약을 인지하지 못하는 이중맹검, 무작위 배정 방법으로 진행되었다. 이에 따라 28명의 대상 환자는 조인트스템 투여군 19명, 활성대조군 9명(전체적으로 2: 1 비율로 조정)으로 구성됐으며, 활성대조군에는 현재 미국에서 시판중인 신비스크 원(Synvisc-one)을 투여했다. 신비스크 원은 무릎 퇴행성관절염 환자에게 투여할 경우 6개월 가량 관절 기능개선 및 통증 완화 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 이를 토대로 대조군 환자는 대조약 효능 지속기간인 6개월간, 조인트
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