대한뉴팜(054670)이 연면적 15,150㎡ 규모의 GMP 신공장 준공을 완료하며 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약을 위한 새로운 발걸음을 내디뎠다고 14일 밝혔다. 이번 신공장은 2023년 2월 컨셉 디자인을 시작으로, 지난해 5월 기공식과 6월 착공을 거쳐 14개월간 총 35,000여 명의 인력이 투입돼 완성됐다. 총 투자비는 약 810억 원에 달한다. 신공장은 EU GMP Annex1 가이드라인을 충실히 반영한 주사제 생산라인과, 노출을 최소화한 BIN 시스템을 적용한 고형제 생산라인을 갖추고 있다. 이를 통해 연간 정제 8억 정, 캡슐 2억 개 생산이 가능한 대규모 생산능력을 확보했다. 2027년 1월 본격적인 공장 가동을 목표로 밸리데이션 및 품목 이전 작업을 차질 없이 진행할 계획이다. 이번 신공장은 대한뉴팜이 2022년부터 추진해온 ‘향남 프로젝트 1·2·3’의 일환이다. 1단계인 연구동은 2023년 6월에 준공됐으며, 프로젝트의 핵심 전환점으로 평가되는 2단계 신공장 준공에 이어 3단계로는 자동화 창고 건설이 계획되어 있다.
디앤디파마텍(347850)이 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 글로벌 바이오 CRO 및 CDMO 기업 Wuxi Apptec (이하 “Wuxi”)이 선정한 공정 개선 우수사례로 선정되었다고 밝혔다. DD01은 MASH 치료를 목적으로 설계된 GLP-1/GCG (글루카곤) 수용체 이중 작용제로, 빠른 간지방 제거 및 체중 감소, 혈당 조절에서 경쟁제품 대비 차별화된 효능을 보이고 있다. 디앤디파마텍은 앞서 DD01 개발 과정에서 펩타이드 설계의 구조적 특성과 생산 방법에 있어서 예상되는 어려움을 예측하고, Wuxi와의 긴밀한 협력을 통해 공정 개선과 개발 일정 단축을 성공적으로 도출한 바 있다. IND 준비 단계였던 2020년 당시 기존 합성법을 통한 생산 방식으로는 최적화 과정을 거치더라도 5% 수준의 낮은 원료 순도에 그치고 있었으나, 양사 간 긴밀한 협력을 기반으로 신규 합성 경로 및 추가적인 공정 개선을 통해 이를 극복함으로써 불과 10개월만에 임상제품 대량생산과 전임상 독성시험을 마무리하며 미국 FDA 임상시험계획 (IND) 신청을 완료해낸 바 있다. 이에 Wuxi 측은 디앤디파마텍의 성공적인 DD01 임상2상
여름휴가 시즌을 앞두고 해외여행과 야외활동이 늘면서 해충 피해에 대한 경각심이 높아지고 있다. 특히, 일본 뇌염, 말라리아, 최근 전 세계로 확산 중인 ‘치쿤쿠니야’ 등 모기 매개 감염병이 잇따라 발생하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 이에 질병관리청과 지자체에서는 해외여행객을 대상으로 모기기피제 사용, 긴 옷 착용, 취침 시 모기장 사용 등 예방 수칙을 준수할 것을 당부하고 있다. 이때 ‘의약외품’ 표기가 있는 모기기피제를 선택해야 효과적인 모기 예방이 가능하다. 시중 모기기피제의 주요 성분으로는 이카리딘(Icaridin), 디에틸톨루아미드(DEET), 파라메탄디올(PMD) 등이 있다. 이 중 이카리딘은 세계보건기구(WHO)가 인정한 안전하고 효과적인 모기 퇴치 성분으로, 생후 6개월 이상 아기부터 남녀노소 누구나 사용할 수 있다. 이카리딘을 함유한 대표적인 제품으로는 ‘마이키파 제로 미스트’와 ‘마이키파 엑스트라 파워 미스트’가 있다
메디톡스(대표 정현호)의 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청(Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities)으로부터 ‘뉴럭스(NEWLUX)’ 100단위의 신규 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이다. 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 부형제로 사용되는 사람혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용했으며, 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화한 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 한편, 메디톡스는 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스 생산에 돌입하며, 지난해부터 본격적인 해외 진출을 위한 허가 등록을 추진 중이다.
대한뉴팜(054670)이 상반기 매출 1,017억 원, 영업이익 73억 원을 기록했다고 12일 공시했다. 대한뉴팜은 지난 2021년부터 18분기 연속 흑자를 이어가고 있다. 전년 동기 대비 매출은 0.7%, 영업이익은 32.4% 감소한 수치지만, 미래 성장 기반을 위한 전략적 투자와 구조적 전환기의 일시적 흐름으로 풀이된다. 이번 반기 실적에는 연구개발(R&D) 비용 증가와 CSO 수수료 영향이 반영됐다. 특히 R&D 투자 규모는 68억 원으로, 매출 대비 6.7%를 차지하며 전년 대비 약 3% 증가했다. 이는 대한뉴팜이 신공장 가동에 맞춰 연구개발 파이프라인을강화하고, 연구 인력 및 장비를 확충한 결과다. 현재 대한뉴팜 중앙연구소에서는 개량신약 10개 품목이 개발 중이며, 바이오연구소에서는 신약 4개 품목이 연구되고 있다. 이 중 가장 빠르게 상용화될 것으로 기대되는 동물용 바이오 의약품은 올해 임상 완료 후 내년 출시를 목표로 하고 있다.
마이크로젠타스(대표 신세현)는 고순도 엑소좀을 분리·정제하는 원천기술이 적용된 ExoFilter 플랫폼에서 추출한 ‘병풀(Centella asiatica) 유래 엑소좀(CICA-EV) 제형에 대한 인체 적용시험과 원료 기전 연구’가 SCI급 국제학술지 Cosmetics (doi:10.3390/cosmetics12040135)에 게재됐다고 13일 밝혔다. 연구 결과, 분리된 CICA-EV를 피부에 적용한 결과 피부 진피층의 주요 세포(진피섬유아세포)에서 피부 등 결합조직의 제1형 콜라겐 합성에 핵심 역할을 하는 COL1A1 발현을 유도해 콜라겐 생성량을 약 2.37배증가시켰으며, 반대로 피부 콜라겐 분해 효소(MMP-1) 활성은 절반 가까이 억제하는 놀라운 결과를 보였다. 마이크로젠타스는 고려대학교 신세현 교수가 창업한 엑소좀 기반 바이오기업으로, 혈액·세포 배양액·식물 등 다양한 기원으로부터 고순도 엑소좀을 분리·정제하는 원천기술을 보유하고 있다. 핵심 기술인 ExoFilter 플랫폼은 국제학술지와 글로벌 전시회를 통해 그 성능과 응용 가능성을 인정받았다. 이번 연구는 병풀 잎 유래 성분을 전기동력 보조 여과기반(Electrokinetic-assisted f
우마미 바이오웍스(Umami Bioworks)가 동물성 원료 없이 생산된 PDRN(Polydeoxyribonucleotide, 폴리디옥시리보뉴클레오티드)을 공개했다. PDRN은 피부 재생, 상처 치유, 재생 의학 등에서 빠르게 수요가 증가하고 있는 해양 유래 성분으로, 현재까지는 연어의 정액에서 추출되는 방식이 일반적이다. 우마미 바이오웍스는 자사의 세포 배양 플랫폼을 통해 연어의 생식 기관을 전 세계로 운반할 필요 없이 정밀하게 통제된 환경에서 배양된 해양 세포주로부터 PDRN을 생산하는 데 성공했다고 전했다. 우마미 바이오웍스의 제품 매니저 가야트리 마니(Gayathri Mani)는 “우리는 PDRN과 같은 바이오액티브 성분의 생산 방식을 근본적으로 새롭게 접근하고 있다”며 “당사의 플랫폼은 생산 수율을 최적화할 뿐 아니라, 현지화된 생산을 통해 급증하는 글로벌 수요에 유연하게 대응할 수 있는 동물 유래 성분 없는 대안을 제공한다”고 밝혔다.
휴온스그룹 팬젠이 올 2분기 전년동기 대비 매출 증가 및 흑자 전환을 이뤘다. ㈜팬젠(대표 윤재승)은 2분기 개별재무제표 기준 매출 34.9억원, 영업이익 8.3억원을 기록하며 전년동기 대비 매출이 53.7% 늘고, 영업이익은 흑자 전환했다고 13일 밝혔다. 빈혈치료제인 바이오시밀러 에리트로포이에틴(EPO) 의약품 매출은 76% 증가했다. 위탁생산개발(CDMO) 매출은 368% 늘었다. 경상기술사용료(로열티) 매출은77% 증가했다. 팬젠의 6월말 기준 수주잔고는 53억원이며, 2분기에 차백신연구소와 19억원 규모 위탁생산(CMO)을 진행한 바 있다. 영업이익은 EPO 수출 및 로열티수입 증가 효과에 힘입어 큰 폭으로 증가했다. 반기 기준 매출은 69.3억원으로 전년동기 대비 20.6% 증가했으며, 영업이익은 15.3억원 흑자달성으로 지난해 같은 기간 기록한 -0.4억원에서 크게 개선했다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러 판매 부문과 위탁개발(CDO) 등 모든 사업 영역에서 높은 성장세를 보였다. EPO사업은 말레이시아, 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가에 대한 판매 실적이 늘고 사우디아라비아, 튀르키예 등에서 수출을 본격적으로 전개하며 매출이 증가했다
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 3월부터 진행하고 있는 ‘테넬리아 발매 10주년 기념 릴레이 심포지엄’의 일환으로 8월 12일 서울 지역 심포지엄을 개최했다. 한독은 2015년 출시된 테넬리아의 10년 여정을 살펴보고 당뇨병 치료에 있어 테넬리아의 역할을 집중 조망하기 위해 테넬리아 발매 10주년 기념 릴레이 심포지엄을 마련했다. 3월 서울을 시작으로 6개월간 대전, 대구, 부산, 광주 등 전국 주요 도시에서 연달아 심포지엄을 개최해오고 있다. 이번 심포지엄에서는 고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수가 좌장을 맡았으며 서울아산병원 내분비내과 정창희 교수와 대전을지대학교병원 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 참여했다. 첫 번째 세션을 맡은 정창희 교수는 최신의 당뇨병 가이드라인과 DPP-4 억제제의 역할을 주제로 강의를 진행했다. 정창희 교수는 올해 개정된 당뇨병 진료지침에서 당뇨병 약제 선택에 있어 혈당 관리의 중요성이 무엇보다 강조되었다고 언급하면서 “아시아 제2형 당뇨병은 DPP-4 억제제에 대해 더 좋은 반응성을 나타내는 특징이 있다”며 “2014~2017년 동안 일본에서는 초기 치료제로 DPP-4 억제제를 가장 많이 처방했으며 DPP-4 억제제는
현대바이오사이언스(대표 진근우)는 '췌장암 동물 모델 페니트리움(Penetrium) 병용 실험' 결과, 표준 화학항암제 젬시타빈(Gemcitabine)의 절반 용량만 투여해도 동일한 항암 효과를 유지하면서 전이 억제 효과까지 달성할 수 있음을 입증했다고 13일 밝혔다. 췌장암 동물실험에서 젬시타빈 50mg/kg 단독 투여군의 20일째 종양 성장 억제율(Tumor Growth Inhibition rate, TGI)은 92.61%였으며, 절반 용량(25mg/kg)의 젬시타빈+페니트리움 병용 투여군의 20일째 종양 성장 억제율은 92.07%로 거의 동일한 억제율을 보였다고 회사측은 설명했다. 이는 종양 내 암연관 섬유아세포(Cancer-Associated Fibroblast, CAF)와 세포외기질(Extracellular Matrix, ECM)이 형성한 구조적 장벽을 페니트리움이 제거해 약물 전달을 개선시킨 결과다리는 것이다. 췌장암은 대부분 절제 불가능한 3기 이상 진행 단계에서 진단된다. 췌장암은 CAF/ECM 장벽이 두껍고 단단한 대표적 '콜드 튜머'(Cold tumor)로 면역항암제 효과도 거의 없다. 지난 10여 년간 치료제 개발이 정체된 대표적 난치암이
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