엔케이맥스(코스닥 182400)는 암에 이어 알츠하이머까지 슈퍼NK 면역치료제(이하 'SNK01')의 적응증을 확대한다. 회사는 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 임상1상 IND 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 본 임상1상은 전임상 없이 우선 멕시코에서 결과를 확인하고, 임상2상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 진행할 계획이다. 이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 ▲9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 3주 간격으로 4회 투약해 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인하고, 이후 ▲12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다. 이 때, 잠재적 유효성은 ‘SNK01’ 투여 후 22주간 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog; Alzheimer’s Disease Assessment Scale–Cognitive subscale),
㈜한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍사와 지난 6일 코로나19 치료 후보물질인 안트로퀴노놀의 공동임상, 허가 및 제품화에 대하여 양사간에 긴밀하게 협력하기로 하고 상용화시 한국에 대한 판권을 확보하도록 하는 상호양해각서를 체결하였다고 발표했다. 안트로퀴노놀은 대만에서만 자생하는 Antrodia Camphorata Mycelia 버섯에서 추출한 단일 성분으로 현재까지 세포와 동물시험에서 B형간염바이러스E항원과 S항원치를 각기 50% 및 40% 감소시키고 C형간염바이러스의 RNA수치를 95%까지 감소시키는 것을 확인했다. 코로나 감염시 문제가 되는 사이토카인 폭풍 관련하여 나타날 수 있는 염증 수치 또한 낮출 수 있는 가능성이 있으며, 감염으로 인한 폐섬유화에 대한 방어효과 또한 기대되고 있다, 한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍사는 안트로퀴노놀을 가지고 지난 7월에 미국 FDA에서 코로나 치료 임상2상계획승인을 받아 임상 시험 중이며,순조롭게 진행시 2021년 1사분기에 긴급사용승인을 받을 수 있을 것으로 전망되고 있다.
㈜노브메타파마의 자회사 ㈜노브메타헬스가 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS) 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)의 치료제 후보물질에 대한 특허를 지난 4일 미국에 출원했다고 6일 밝혔다. 사이토카인 방출 증후군은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)를 포함한 다양한 감염증 또는 일부 항암제와 같은 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신 염증 반응 증후군의 일종이다. 구체적으로는 체내 면역 물질인 사이토카인이 과도하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 면역 과잉반응 현상이다. 이 과정에서 정상 세포의 DNA가 변형되면서 신체 조직을 파괴하며, 사망률도 높은 편이다. 사망자의 70% 이상이 젊은 층으로 알려져 있다. ㈜노브메타헬스는 이번 후보물질을 통하여 높은 치명률의 사이토카인 방출 증후군에 대한 효과적인 치료제로의 개발을 기대하고 있다. 여기에 노브메타파마의 내인성 펩타이드 물질 ‘C01’ 기반의 약물과 시너지도 예상된다. 지난달 미국에서 물질특허를 취득한 ‘C01’ 기반의 약물은 체내 주요장기에 대한 보호효능이 있어, 노브메타헬스의 사이토카인 방출 증후군 치료제 물질과 함께 연
삼성바이오로직스(대표 : 김태한)가 자체 개발 세포주 ‘에스초이스(S-CHOice)’를 5일 공식 발표했다. 이날 삼성바이오로직스는 바이오제약 고객사 및 업계 종사자들을 대상으로 ‘온라인 론칭 세리머니’를 열고 에스초이스를 소개했다. 세포주는 생체 밖에서 대량 증식해 원하는 항체 의약품을 만들어주는 세포다. 에스초이스는 타사의 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜 기간 생존하는 것이 특징이다. 에스초이스의 세포 발현량은 세포주 개발 직후 기준 리터당 7그램 타이터(titer·배양액 속 항체량 수치화) 이상으로 업계 평균(상업 생산 시점 기준 리터당 약 3~4그램) 대비 두 배 가량 높다. 또 에스초이스의 세포 생존율은 유가 배양 (fed-batch) 21일까지 90% 이상으로 업계 평균(14일) 대비 높다. 세포 생존율이 높을수록 대량생산에 투입될 고품질의 세포주를 보다 잘 선별할 수 있게 되고 이로 인해 생산성도 높아진다. 에스초이스는 세포 분열 속도가 18~20시간으로 주요 타사 세포주(만 하루, 24시간)에 비해 빠르다는 점도 강점이다. 삼성바이오로직스가 최근 도입한 최신 세포 배양기 ‘비콘(Beacon®)’으로 에스초이스를 배양하면 세포주 개발에
엔케이맥스(코스닥 182400)는 ‘슈퍼NK(SuperNK)’ 면역항암제 내 NK세포 생존율 및 암세포 살상능력 극대화를 위한 조성물의 미국특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 특허는 금년 3월 미국에 등록된 ‘NK세포의 생산방법 및 항암용 조성물(Method of producing natural killer cells and composition for treating cancer)’ 특허에 NK세포 활성도에 관한 조성물 내용을 추가한 것이다. 해당 조성물은 NK세포의 활성도(세포 생존율 및 암세포 살상능)를 극대화 하는 물질로, 암환자의 NK세포를 건강한 사람의 수준 이상의 활성도로 올리는 특정 사이토카인 및 별도 첨가제 조합이다. 기존 NK세포치료제 배양 기술로는 1)낮은 암환자의 NK세포 수 및 활성도를 건강한 사람 수준까지 배양하는 데에 한계가 있었으며, 2)배양된 NK세포의 활성도가 환자 투여전까지 유지되지 않아 상용화에 어려움이 있었다. 엔케이맥스는 이러한 기존 NK세포 배양 기술의 한계를 모두 극복한 본 특허 등록을 통해, 자가 NK세포치료제와 동종 NK세포치료제에 모두 적용할 수 있는 제조 기술 및 조성물에 대한 특허를 확보했다. 동 기술을 통해
휴온스가 코로나19 치료제 등 항바이러스제 개발에 본격 착수한다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 지난 30일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표이사와 경기도경제과학진흥원 김기준 원장이 참석한 가운데, ‘신종 코로나 및 바이러스 억제 효과가 확인된 랄록시펜 및 신물질 10종에 대한 기술이전 및 공동연구개발 계약’을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 휴온스는 경기도경제과학진흥원이 주관한 ‘신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모’에 우선협상대상자로 선정됐으며, 이번 본계약 체결로도 이어졌다. 이에 휴온스와 경기도경제과학진흥원은 유기적 협력 관계를 구축하고, 정부 산하 기관이 보유한 정보와 민간 기업의 개발 역량 및 해외 임상, 사업 진출 노하우의 교류와 공동연구를 통해 최대한 빠른 시일 내에 ‘랄록시펜’을 ‘코로나 19 치료제’로 상용화를 추진할 방침이다. 휴온스는 임상시험협의체에 임상시험용 랄록시펜을 공급할 예정이며, 치료에 가장 효과적인 맞춤형 제형 연구에도 착수할 계획이다. 임상협의체에는 아주대의료원, 고려대학교 안산병원, 경기도의료원, 경기도경제과학진흥원이 참여한다. ‘랄록시펜’은 골다공증치료제로 경기도경제과학진흥원과 질병관리본부 국립보건연구
퓨젠바이오(대표 김윤수)가 오랜 집념의 결실을 맺는다.퓨젠바이오는 30일 당뇨의 근본 원인을 개선하는 신물질 ‘세리포리아 락세라타’를 주원료로 한 혈당 조절 건강기능식품 ‘세포나’를 출시한다고 밝혔다. 지난 14일 한국제약바이오협회에서 개최된 세리포리아 락세라타 상용화 세미나에서 밝힌 첫 번째 상용화 제품 출시다. 백색 부후균의 일종인 세리포리아 락세라타(이하 세리포리아)는 세포의 대사와 관여된 효소들을 활성화시켜 당뇨의 근본적인 원인인 인슐린 저항성을 개선하고 혈당을 조절하는 효과가 있다. 퓨젠바이오는 지난 2010년 연구 중 우연한 혼입을 시작으로10년간의 연구 개발 끝에 세리포리아를 새로운 항당뇨 생물자원으로 재탄생 시켰다. 세리포리아 균사체 배양물은2019년 12월 식약처로부터 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR) 개선 및 공복혈당 감소 기능성을 인정받아 개별인정형 원료로 허가를 취득했다. 국내 식약처 인증을 받은 생리활성 기능성 원료 중 인슐린 저항성 개선이 확인된 것은 세리포리아가 유일하다.
대웅제약(대표 전승호)은 지노믹트리(대표 안성환)와 24일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나선다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시, 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃 해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높다. 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능한 고감도 코로나19 분자진단 키트다. 대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용하여 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가들을 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 현재 유럽 CE-IVD 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했고 미국,
유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 손잡고 코로나19 항체치료제 공동 개발을 시작했다고 27일 밝혔다. 항체 기반 치료제 전문기업인 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수하여 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴하였고, 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는데 성공하였다. 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인한 바 있다. 최종 중화항체신약후보 물질은 변종 코로나19 바이러스도 무력화 시킴으로, 바이러스의 빠른 변이에도 적극적으로 대응할 수 있다는 장점이 있다. 유한양행은 다년간 축적된 풍부한 국내외 임상개발 능력 및 사업화 역량을 바탕으로 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획승인 신청, 국내외 임상 디자인 및 수행을 주도적으로 진행할 계획이다. 양사는 경험이 풍부한 연구 개발자들로 이루어진 테스크포스팀을 가동하고 있으며, 현재 신속한 생산세포주 개발, 비임상 및 임상 시료 생산에 총력을 기울이고
엔시트론의 관계사 하임바이오텍이 해양수산부산하 국립수산물품질관리원(원장 양동엽)과 기술 이전 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 하임바이오텍은 세계동물보건기구(OIE) 표준실험실로 지정돼 있는 국립수산물품질관리원(수품원)이 개발한 PCR(종합효소 연쇄반응) 거짓양성 반응 방지 특허기술을 이전 받는다. 하임바이오텍은 코로나19 거짓양성으로 인한 오진 문제를 해결하고자 지난 16일 수품원에 PCR 거짓양성 반응 방지 기술에 대해 특허기술 및 정보를 공유하여 상호 기술이전 업무협약을 체결하였다. PCR은 특정 표적 DNA를 증폭해 검출하는 검사법으로, 매우 적은 양의 DNA로부터 동일한 DNA를 대량으로 증폭할 수 있다. 하임바이오텍은 수품원의 PCR 거짓양성 반응 방지 기술을 이전 받아 거짓양성으로 인한 오진 문제를 해결할 수 있는 COVID-19 진단 키트를 개발할 계획이다. 수품원의 특허기술은 전 세계 새우 양식산업에 막대한 피해를 입히는 새우 흰반점 바이러스병을 진단할 때 PCR 반응에서 양성대조군 DNA가 오염될 경우 나타날 수 있는 거짓양성 반응 여부를 판정하는 기술이다. 수품원은 그 동안 검역 단계에서 국내로 유입될 수 있는 수
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