식품의약품안전처(처장 오유경)는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」을 비롯한 총 8개의 법률 제‧개정안이 12월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 입법 조치는 급변하는 글로벌 시장 환경에 대응하고 바이오·식품·화장품·의료기기 등 전반의 산업 경쟁력을 강화하는 한편 소비자 안전을 높이기 위한 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. ■ 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정정부는 글로벌 팬데믹 이후 세계 각국이 백신 등 바이오의약품 공급망 확보 경쟁에 나선 가운데, 국내 CDMO(위탁개발·생산) 산업의 신뢰도 제고와 수출 촉진을 위해 특별법을 신설했다.특별법에는 기존 「약사법」 및 「첨단재생바이오법」에 없던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 새로 도입되며, 이를 통해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제지원이 가능해진다.아울러 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증 법적 근거가 마련돼 기술자문 등 수출 지원 체계를 강화하게 된다. 식약처는 이번 법 제정이 국내 CDMO 산업의 국제 경쟁력 확보와 글로벌 생산 거점화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. ■ 식품위생법·건강기능식품법 개정…GMO 완전표시제 도입소비자의 알
식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결(영상)했다고 밝혔다. 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성･영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사･규정･연구, 과학･기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수･ 집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다. 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 한-캐나다 상호 협력 분야를 확대하고 양국이 허가심사･안전성 관련 주요 정보･동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP* 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 질병관리청이 지난 10월 17일 ‘인플루엔자 유행주의보’를 발령함에 따라, 겨울철 감염병 예방을 위해 널리 사용되는 의약외품 보건용 마스크의 올바른 사용법과 주의사항을 안내했다. 독감 환자 증가가 지속되는 가운데 마스크 착용의 중요성이 다시 강조된 것이다. 보건용 마스크는 미세먼지·황사 등 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위한 의약외품이다. 이와 함께 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용 마스크 등 용도별 제품이 시중에 유통되고 있어 사용자 목적에 맞는 제품 선택이 필요하다. 식약처에 따르면 보건용 마스크는 입자 차단 성능에 따라 KF80·KF94·KF99로 구분된다. 숫자가 높을수록 미세입자 차단 효과가 크지만 숨쉬기 불편감이 커질 수 있어, 유해물질 노출 정도와 개인 호흡량을 고려해 적절한 제품을 선택해야 한다. 또한 마스크 크기는 대형·중형·소형으로 나뉘며 얼굴에 맞는 크기를 선택하는 것이 필수다.특히 어린이는 성인과 안면 구조가 달라 밀착력이 떨어지기 쉬워, 얼굴에 충분히 맞닿는 크기인지 반드시 확인해야 한다. 올바른 착용법도 강조됐다. 마스크는 코와 입을 완전히 덮고 얼굴에 빈틈이 없도록 밀
질병관리청(청장 임승관)은 「검역법」 개정안(한지아 의원 대표발의)이 12월 2일(화) 제429회 국회(정기회) 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 다음 팬데믹 시 검역 대응 관련 부처 간 협력체계를 신속하게 구축할 수 있도록 ‘해외 유입 상황 평가 회의’ 설치 근거를 법률에 마련한 것이다. 해외유입상황평가회의는 코로나19 유행 초기인 2020년 7월부터 법적 기구가 아닌 관계부처 회의형태로 해외입국자 검역대응을 위한 외국인 입국제한, 운송수단(항공기․선박) 운영 등을 협의하기 위해 ’25년 12월 현재까지 총 128차례 운영되었다. 이번 개정은 코로나19 대응 과정에서 검역 관련 부처 간 협의가 효과적으로 작동했던 경험을 법적 제도로 반영한 것으로, 향후 팬데믹 발생 시 초기 단계부터 관계 부처가 함께 참여하는 법적 회의체를 즉시 가동할 수 있도록 기반을 마련하는 데 의미가 있다고 밝혔다. 해외유입상황평가회의는 감염병 위기경보가 ‘관심’ 이상으로 발령되거나 질병관리청장이 필요하다고 판단하는 경우, 질병관리청과 관계 중앙행정기관이 참여하는 공식 회의체로 운영된다. 동 회의에서는 외국인의 입국 제한, 운송수단의 운영, 그 밖에 업무 협조에 관한 사항 및
JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 평가되며, 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다. 에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-
연말 송년회와 각종 모임이 이어지는 12월, 통풍 환자들에게 경고등이 켜졌다. 과음과 기름진 음식의 과다 섭취는 통풍 발작을 촉발해 극심한 통증을 유발할 수 있으며, 관리가 미흡할 경우 만성 관절염과 신장 질환으로 악화될 위험도 크다. 특히 겨울철에는 혈액 속 요산 결정이 관절에 더 쉽게 침착해 증상이 심해지는 것으로 알려졌다. 통풍은 혈중 요산 농도가 높아지면서 요산 결정이 관절과 주변 조직에 쌓여 염증을 일으키는 질환이다. 갑작스러운 관절통, 부기, 발적이 특징적이며 특히 엄지발가락, 발목, 무릎, 손가락 관절에서 자주 발생한다. 통증은 대개 밤에 시작되며 손을 대기조차 힘들 정도로 심해 ‘출산 통증에 버금간다’는 표현까지 나온다. 반복적인 발작이 이어질 경우 관절 변형과 통풍 결절이 생기고, 만성 관절염으로 이어질 수 있다. 국내 통풍 환자 수는 꾸준히 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 통풍으로 진료받은 환자는 2020년 46만8천여 명에서 올해 55만3천여 명으로 4년간 약 18% 증가했다. 남성 환자가 여성보다 12배가량 많으며, 비만·고령·서구화된 식습관 등이 주요 요인으로 꼽힌다. 최근에는 잦은 회식과 운동 부족 등의 영향으로 젊
국회는 2일 본회의를 열어 보건복지위원회 소속인 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)이 대표 발의한 ｢위생용품 관리법｣ 개정법률안을 통과시켰다고 밝혔다. 이번에 통과된 ｢위생용품 관리법｣ 개정안은 ▲위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설함으로써, 위생용품을 소분만 하거나 제로웨이스트 매장*에서 주방세제 등을 소비자가 원하는 만큼 덜어 판매할 때 위생용품제조업과 동일하게 적용되던 규제를 합리화하여 영업자 불편을 해소하고자 하였다. 또한, 유통 중인 회수 대상 위생용품을 신속하게 회수할 수 있도록 ▲영업자에게 회수 사실에 대한 공표를 명할 수 있는 근거도 마련하였다. 백종헌 의원은“이번 개정법률안을 통해 새로운 위생용품 영업을 신설하여 영업자가 안전에 문제없는 범위 내에서 적합한 수준의 규제를 적용받도록 지원하고, 회수 대상 위생용품의 공표 근거를 마련하여 소비자에게 위해 정보를 신속히 전달하고 피해 발생을 최소화하는 등 국민 안전 확보에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
경희대학교(총장 김진상) 의과대학 김도경 교수가 ‘2025년 하반기 융합형 의과학자 학부과정 지원 사업’에 선정됐다. 이 사업은 경희대 정밀의료 특화 융합인재 양성사업단(단장 김도경 교수)이 주관하는데, 첨단 바이오·정밀의료 분야를 선도할 글로벌 융합 의과학자 양성을 목표로 한다. 첨단 바이오-정밀의료는 국가의 핵심 전략 분야로 지정돼 기술 선도를 위한 정책 지원이 급증하고 있다. 하지만 산업을 이끌 인재가 부족한 실정이다. 학부생 단계부터 다른 학문과의 교류와 연구 경험을 통해 의과학자를 육성하는 전 주기적 지원이 필요했다. 경희대 의과대학은 학부연구생 프로그램을 통해 학부생들의 다양한 연구 활동을 지원했다. 2025년에는 의학과 4학년 학생이 세계적인 학술지 『Nature Medicine』에 논문을 게재했고, 지난해 기준으로 42명의 학부생이 연구에 참여해 총 65편의 논문을 게재하는 등 연구 역량을 증명했다. 김도경 교수는 이번 사업을 통해 도전적 첨단 정밀의료 융복합 의학연구와 미래 의학교육 생태계 혁신을 통해 지속적인 성장 잠재력을 갖춘 글로벌 융합 의과학자를 양성한다. 참여 학생들은 의예과 과정에서 ‘의과학 부트캠프’를 통해 Wet-lab 중심의
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난달 28일부터 2일간 사우디아라비아 제다에서 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC) 중동(MENA)’을 개최했다고 3일 밝혔다. NMC가 해외에서 개최되는 건 이번이 처음으로 사우디아라비아, UAE, 카타르, 오만, 이라크, 바레인 등 6개국 의료진 200여명이 참석하는 등 성황을 이뤘다. 이번 NMC MENA는 한국과 중동 최고의 미용·성형 및 해부학 전문가들이 참여해 의료진들의 큰 호응을 얻었다. ▲해부학 전문가인 한승호 이화여자대학 교수의 톡신 시술의 안전성과 정밀성을 높이기 위한 안면 해부학 강의 ▲박제영 압구정오라클피부과 원장의 나보리프트(NABOLIFT), 나보글로우(NABOGLOW) 등 특화시술법 적용 사례와 표준 프로토콜 강의 ▲국지수 잇츠미의원 원장 등 9인의 연자들이 참여한 핸즈온 세션 등 다채로운 프로그램이 진행됐다.
대한의학회(회장 이진우)는 제11회 대한의학회 의학공헌상 수상자로 김동집 가톨릭대 학교 명예교수를 선정했다고 2일 밝혔다. 대한의학회 의학공헌상은 우리나라 의학 발전 기반 조성에 헌신적으로 공헌한 개인 또는 단체에게 수여하는 상이다. 김동집 명예교수는 우리나라 혈액학 발전에 헌신하고, 조혈모세포이식을 이끈 선구자로서 학문 발전 및 국민보건 향상에 헌신한 공로를 인정 받아 올해 수상자로 선정되었다. 김동집 명예교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 한국조혈모세포은행협회장, 가톨 릭대학교 성모병원장, 보건의료기술연구기획평가단장, 대한적십자중앙혈액원장과 대한혈 액학회 회장, 대한암학회 이사장, 대한조혈모세포이식학회 회장 등을 역임하고, 난치성 혈액질환 치료에 노력을 기울였으며, 한국 최초로 동종조혈모세포이식을 성공시키는 등 우리나라 혈액학 발전을 선도해왔다. 또한, 후학 양성을 통해 혈액 및
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