식약처, 8차 국제식품규격위원회 항생제내성특별위원회 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘제8차 국제식품규격위원회(CAC, 이하 코덱스) 항생제내성특별위원회(TFAMR)’를 10월 4일(월)부터 10월 13일(수)까지 온라인 영상회의로 개최한다. 코덱스 항생제내성특별위원회는 식품안전과 교역 국제기준을 마련하는 코덱스의 24개 전문 위원회 중 하나로, 2017년부터 식품유래 항생제 내성에 대한 국제규범을 마련하기 위해 개최되고 있으며 우리나라가 의장국으로 활동하고 있다. 논의 의제는 ▲항생제 내성 최소화 및 확산방지 실행규범 개정안(이하 실행규범)과 ▲항생제 내성 통합감시 가이드라인 제정안(이하 통합감시 가이드)이다. 정부, 동물약품회사, 동물약품 도‧소매 유통업자, 수의사 등과 생산자, 식품제조‧가공업자 등이 항생제 적정 사용과 항생제 내성균 확산 방지를 위해 지켜야 하는 준수사항 등을 개정하기 위한 논의를 한다.식품유래 항생제 내성을 각국 정부가 통합적으로 감시할 수 있도록 통합감시 가이드를 제정한다. 항생제 내성을 감시하기 위한 시료채취 방법, 대상 미생물과 항생제 선정, 실험실 품질보증 등과 항생제 사용을 감시하기 위한 항생제 판매자료 수집, 사용량 계산 방법 등을 논의한다. 코덱스 회원국(189개) 대표와

• 노재영 기자
• 2021-10-04 08:51

국산 코로나19 백신의 빠른 개발 등 백신 주권 확보, 말 보다 행동하는 지원 이뤄지나...

백신주권의 빠른 확보와 개발 및 안전관리를 위해 식약처 등 관련 기관이 공동 대응키로 해 향후 결과가 주목되고 있다. 식약처·질병청·건보공단은 허가정보(식약처), 백신접종-이상반응 정보(질병청), 급여 청구 정보(건보공단) 등 각 기관이 보유한 데이터를 공유·연계해 국내 실제 임상자료를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력키로 했다. 의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련할 계획이다. 특히 SK 바이오사이언스 등이 이미 비교임상으로 개발 중인 국내 백신의 효과와 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시 참고할 수 있도록 분석 데이터도 지원할 계획이다. 또한 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용하기로 해 이번 기회를 계기로 이들 단체간 벽이 완전하게 허물어 질지도 새로운 관심사로 떠 오르고 있다. 한편 식품의약품안전처(처장 김강립), 질병관리청(청장 정은경), 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 ‘실제 임상 근거(RWE) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원

• 노재영 기자
• 2021-10-04 08:00

어제 신규 확진 총 2,086명 중 국내 2058명

중앙방역대책본부(본부장: 정은경 청장)는 10월 3일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 2,058명, 해외유입 사례는 28명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 318,105명(해외유입 14,525명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 30,431명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 62,916건(확진자 492명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 10,550건(확진자 38명)으로 총 검사 건수는 103,897건, 신규 확진자는 총 2,086명이다. 신규 격리해제자는 1,755명으로 총 278,847명(87.66%)이 격리 해제되어, 현재 36,751명이 격리 중이다. 위중증 환자는 346명, 사망자는 3명으로 누적 사망자는 2,507명(치명률 0.79%)이다.

• 노재영 기자
• 2021-10-03 09:45

한국백혈병환우회, 말기 백혈병·림프종 치료제 '킴리아' 빠른 건강보험 등재 진정

한국백혈병환우회는 10월 1일(금) 오전 10시 국가인권위원회 앞에서 말기 백혈병·림프종 치료제 킴리아 치료 기회를 놓친 (고)차은찬 어머니 이보연 씨를 비롯해 킴리아 치료를 준비중인 환자와 환자보호자와 함께 보건복지부장관을 상대로 25세 이하 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자와 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료를 효능·효과 적응증으로 허가받은 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(이하, CAR-T) 치료제 “킴리아주”(Kymriah, 성분명: 티사젠렉류셀)(이하, 킴리아)의 건강보험 등재를 신속하게 하지 않고 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 하지 않음으로 인하여 인권침해와 차별행위를 당했다는 이유로 국가인권위원회에 이에 대한 시정(킴리아의 신속한 건강보험 등재)과 제도 개선(“생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입) 권고를 요청하는 진정서를 제출했다. 킴리아는 2017년 8월 30일 미국 FDA 허가를 받았지만 우리나라에서는 한국노바티스가 이보다 3년 6개월이나 늦은 2021년 3월 5일 식약처 허가를 받았고, 2021년 3월 3일 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 건강보험심사평가

• 노재영 기자
• 2021-10-03 08:18

뷰노-삼성전자,프리미엄 천장 고정형 디지털 엑스레이 시스템에 AI 기본 탑재 계약 체결

뷰노(대표 김현준)는 글로벌 의료장비 기업인 삼성전자의 프리미엄 천장 고정형 디지털 엑스레이 촬영 장비 ‘GC85A’에 자사의 인공지능 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-ray™)를 기본 탑재하는 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약은 지난 6월 삼성전자의 프리미엄 이동형 디지털 엑스레이 촬영 장비인 ‘GM85’를 대상으로 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 공급하는 계약에 연이은 성과로써, 뷰노는 천장형 모델까지 기본 탑재를 확대해, 국내와 유럽을 비롯한 해외 주요 국가에 판매할 예정이다. 뷰노메드 체스트 엑스레이™는 인공지능 알고리즘의 연산 최적화를 통한 모델 경량화를 가능케해 다양한 엑스레이 장비에 용이하게 탑재될 수 있다는 것이 강점이다. 이를 기반으로 엑스레이 촬영과 동시에 인공지능으로 분석된 결과를 신속하게 확인할 수 있도록 지원한다. 또한 GPU 뿐 아니라 CPU 환경에서도 신속한 데이터 처리가 가능해, 향후 다양한 환경의 의료기관에서 활용될 수 있다는 것이 특징이다. 뷰노는 이러한 제품의 강점을 기반으로 2023년 130억 4,000만 달러에 이를 것 으로 예상되는 글로벌 디지털 엑스

• 노재영 기자
• 2021-10-03 08:11

화보/루마니아 화이자 백신 선적

• 노재영 기자
• 2021-10-02 15:43

신규 확진자 총 2,248명 중 국내 2,221명

중앙방역대책본부(본부장: 정은경 청장)는 10월 2일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 2,221명, 해외유입 사례는 27명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 316,020명(해외유입 14,497명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 48,474명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 98,965건(확진자 596명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 14,011건(확진자 45명)으로 총 검사 건수는 161,450건, 신규 확진자는 총 2,248명이다. 신규 격리해제자는 1,516명으로 총 277,092명(87.68%)이 격리 해제되어, 현재 36,424명이 격리 중이다. 위중증 환자는 336명, 사망자는 7명으로 누적 사망자는 2,504명(치명률 0.79%)이다

• 김용발 기자
• 2021-10-02 09:41

'던킨도너츠’4개 제조업체 점검 결과..모두 HACCP 평가 부적합

식품의약품안전처(처장 김강립)는 비알코리아(주) 4개 공장을 2021년 9월 30일부터 10월 1일까지 불시 위생점검과 식품안전관리인증기준(이하 해썹, HACCP) 평가를 실시했다. 점검 결과, 4개 업체에서 식품의 기계·작업장 등 위생관리 미흡이 확인되어 해당 제조업체 관할 지자체에 행정처분을 요청할 예정이다. 해썹 평가 결과, 개인위생관리, 제조 설비 세척·소독, 원료 보관관리 등 일부 항목 미흡이 확인되어 4개 업체 모두 해썹 부적합 판정되었다. 식품위생법 위반사항에 대해서는 관할 지자체가 행정처분하고 3개월 이내에 다시 점검해 위반사항 개선여부를 확인할 예정이며, 해썹 부적합 결과에 대해서는 업체 시정 조치 완료 후 재평가를 실시한다.

• 노재영 기자
• 2021-10-02 09:13