식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철을 앞두고 소비가 증가하는 김장용 식재료와 수산물의 위생·안전관리를 위해 집중 수거‧검사를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 11월 10일부터 21일까지 6개 지방식품의약품안전청과 함께 고춧가루, 절임배추, 식염 등 김장용 식재료 120건을 수거하여 잔류농약, 중금속, 보존료, 대장균, 세균수 등을 검사한다. 이와 함께 호떡, 찐빵, 만두, 어묵 등 겨울철 간식(120건)에 대한 기준·규격*, ‘혈당상승 억제’ 등의 기능성이 표시된 일반식품(60건)의 기능성 성분 함량도 검사한다. 또한 11월 10일부터 내년 2월 28일까지 지자체, 6개 지방식품의약품안전청과 함께 겨울철 생산량이 많고 국민들이 즐겨찾는 다소비 수산물인 마른김, 과메기, 황태, 멸치 등 단순처리 수산물과 생식용 굴, 배달회 등 총 710건을 수거하여 그간 부적합 이력이 있는 항목*을 중심으로 검사한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 밝혔다. 나이지리아 식약청은 최근 ｢규제 신뢰에 관한 규정｣을 개정하여 신뢰할 수 있는 규제기관*의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review) 할 수 있도록 하였다. 또한, 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정(’25.10.14 시행)하였다. 이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신 및 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축 및 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다. 오유경 처장은 “세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철 다소비 식품인 찜, 탕, 찌개류를 배달·판매하는 음식점과 공유주방을 대상으로 11월 10일부터 14일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 겨울철 소비 증가가 예상되는 김치찜, 해물탕 등 찜, 탕, 찌개류와 여러 영업자가 한 개의 조리시설을 공동으로 사용하는 공유주방에 대한 위생관리를 강화하기 위한 목적이다. 점검 대상은 ▲찜, 탕, 찌개류를 전문으로 취급하는 배달 음식점 중 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 ▲공유주방 운영업(’25년 10월 기준 전국 73개소) 등 1,600여 곳으로 선정하였다. 배달 음식점은 그간 위반 빈도가 높았던 ▲식품·조리장의 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 등 식품위생법 준수 여부 전반을 집중적으로 살펴본다. 공유주방 운영업소는 ▲위생관리 책임자 선·해임 여부 ▲출입 및 시설사용기록 작성 ▲종업원 위생교육 이수 여부 등을 중점으로 점검한다.점검과 함께 배달음식점에서 판매하는 조리식품 100여 건을 무작위로 수거해 식중독균 등을 검사한다.
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 최근 전세계적으로 문제가 되는 항생제 내성균 치료법의 과학적 근거 마련을 위한 대규모 국제 임상시험(RAPID*)을 국내에서 시작한다. RAPID 임상시험은 항생제 내성균 감염 환자를 대상으로 조기진단 및 신속한 치료법의 효과를 기존 표준치료법과 비교·평가하는 다국가 무작위 임상시험이다. 특히, 아시아 지역 내 감염병 및 항생제 내성관련 임상연구를 위해 설립된 ‘아시아 감염병 임상시험 네트워크(ADVANCE-ID)’와 협력하여 진행되며, 25개 이상의 병원이 참여하는 아시아 최대 규모의 연구자 임상시험이다. 이번 연구에는 국립감염병연구소가 싱가포르국립대학교와 협력하여 참여한다. 이번 임상시험에서는 국내에서 최근 발생률이 증가하고 있는 카바페넴 내성 장내세균목(CRE) 및 다제내성 녹농균 감염증을 주요 대상으로, 내성 유전자 기반의 조기진단 치료법이 환자 예후에 미치는 영향을 집중적으로 분석할 예정이다. 한편, 국립감염병연구소는 다국가 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 ▲ 감염병 전담병원 중심의 의료기관 네트워크 구축, ▲ 중앙 IRB(임상시험심사위원회) 등 규제 승인 지원, ▲ 임상시험기관의
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 파킨슨병에 대한 국민의 이해를 높이기 위해, 「파킨슨병 바로알기」카드뉴스를 제작·배포하고, 파킨슨병 코호트 사업의 주요 성과를 공개했다. 국립보건연구원은 파킨슨병의 주요 증상과 운동치료 등 치료법, 그리고 닥터 파킨슨앱을 통한 자가진단 방법 등을 안내하였으며, 질병관리청 누리집을 통해 공개하였다. 파킨슨병이란, 중뇌 부위에 있는 도파민 신경세포가 점차 소실되면서 발생하는 만성 신경퇴행성 질환이다. 손발의 떨림, 근육의 경직, 보행장애 등 다양한 운동증상과 더불어, 후각 기능 저하, 수면장애, 자율신경계 이상, 인지기능 저하 등의 비운동 증상도 함께 동반되어 환자들에게 어려움을 초래한다. 최근 4년간 국내 파킨슨병 환자수는 약 13.9% 증가한 것으로 나타났으며, 인구 고령화에 따라 환자 규모가 증가할 전망이다. 따라서 파킨슨병의 조기 진단과 예방, 예후 예측, 치료 기술 개발 등을 위한 지속적인 연구가 필요하다(붙임2 참고). 국립보건연구원은 2021년부터 ‘뇌질환 연구기반 조성 연구사업(BRIDGE)’을 통해 파킨슨병 환자 코호트**를 구축하고, 장기 추적관찰을 통해 진단과 예방, 예후 예측
K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 7일(금) 소노캄 제주에서 열린 한국기술혁신학회 추계학술대회의 특별세션으로 「AI 의료산업과 국가생존기술 연계 전략 포럼」을 개최했다. 이번 포럼은 세계 경제와 과학기술 분야에서 이슈되고 있는 인공지능(AI)와 미래성장동력인 첨단의료산업(바이오메디컬) 분야의 혁신전략을 제시하고 그 실행방안을 논의하기 위해 마련됐다. 포럼은 K-MEDI hub 김진택 혁신성장팀장의 ‘첨단의료산업 창업생태계 혁신 전략’ 주제발표로 시작됐다. 김진택 팀장은 ▲기술지주회사 설립을 통한 창업활성화 및 스타트업 상생 ▲지역 클러스터 약점 극복을 위한 대학의 내부화 ▲내부 연구인프라 개방을 통한 기술 실증 프로그램(SIMPLE, Startup Idea Medical PLant & Education) 운영 전략을 소개했다. 세 가지의 새로운 방식을 동시에 실행함으로써 시너지를 내고 공공성과 효율성을 동시에 높인다는 전략이다. K-MEDI hub 정상도 박사가 ‘AI 의료산업 혁신을 위한 과학기술-보건의료계 원팀 전략’을 제안했다. 국내·외 AI 의료산업 동향과 국가 자립형 소버린(주권) AI 개발 추진상황을 공유하고
식품의약품안전처는 오는 10일자로 차장에 김용재 수입식품안전정책국장을 발령했다. 김차장은 69년생으로 전북대학교 식품공학과 학사와 석사를 거쳐 동대학에서 박사를 수료했다. 식중동예방과장과 안전 과장 등 식품분야에서 잔뼈가 굵은 식품 관련 전문가로 알려져있다. 오유경처장이 약학박사로 의약품분야에 정통한 점을 감안하면 이번 인사로 안정적이고 조화로운 식약처 운영이 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 품질책임자*의 전문성 및 안전관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년도 의무 교육을 올해 12월까지 실시하고 있어, 교육 이수를 위한 업계의 관심을 당부했다. 의료기기 제조‧수입업체에 종사하는 품질책임자는 의료기기 법령, 최신 기준규격, 품질관리, 품질문서 작성, 밸리데이션 등 관련 교육을 해마다 1회, 8시간 이상 반드시 이수해야 하며, 교육은 식약처가 지정한 ‘품질책임자 교육기관’인 한국의료기기안전정보원 또는 범부처통합헬스케어협회에서 실시하고, 교육을 이수하지 않는 경우 과태료가 부과*된다. 식약처는 교육을 편리하게 수강할 수 있도록 집합교육을 비롯하여 실시간 온라인 교육과 VOD 상시 교육도 함께 제공하고 있으며, 교육 신청, 교육 일정, 이수증 발급 등 품질책임자 교육에 관한 자세한 사항은 해당 교육기관 누리집**에서 확인이 가능하다.
질병관리청(청장 임승관)은 미래 감염병 위기에 대한 대응 역량을 강화하기 위해 ｢감염병 위기 대비·대응체계 고도화 추진단｣과, 데이터·AI를 통한 질병관리 혁신을 위해 「질병관리 인공지능 혁신 추진단｣을 발족했다고 밝혔다. 최근 우리 사회는 초고령화, 글로벌 이동 가속화, AI 대전환 등 급속한 사회환경 변화를 겪고 있다. 이러한 변화는 질병의 발생 양상과 대응 체계에도 큰 영향을 미치고 있으며, 이에 따라 기존 감염병 위기 대비·대응체계의 변화와 데이터 과학 중심의 질병관리 업무 혁신이 요구되고 있다. 특히, 코로나19 팬데믹을 거치며 축적된 방대한 대응 경험은, 방역 및 의료분야에서 충분한 대비, 감염병 의료대응체계의 구조화 및 임상데이터 통합을 통한 신속한 판단과 예측 기반 대응이 향후 위기관리의 핵심임을 보여주었다. 질병관리청은 이러한 교훈을 토대로 ‘미래 팬데믹 대비체계 고도화’와 ‘AI 역량 강화’라는 두 가지 주제에 역량을 집중할 계획이다. 우선 ｢감염병 위기 대비·대응체계 고도화 추진단｣은 임승관 질병관리청장을 단장으로, 감염병위기관리국, 감염병연구소, 감염병정책국 관련 부서가 참여하며, 3개반(위기대응전략반, 연구개발지원반, 법제도지원반)으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨와 약사 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간손상, 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제), 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법판매 정보를 추가로 확보하여 신속하게 수사에 착수했다. 수사결과, A씨는 2023년 4월부터 2025년 3월까지 거래처 병원에 납품한 글루타치온 주사제 등 전문의약품 44종 638개를 반품 처리한 것처럼 꾸며 빼돌리거나 B씨로부터 타목시펜 등 전문의약품 5종 108개를 구매하여, 전문의약품 총 49종 746개, 총 3천만원 상당량을 누리소통망(SNS)을 통해 무허가 스테로이드 판매업자 및 일반구매자에게 판매했다. 위 과정에서 A씨는 친분을 이용하여 B씨에게 접근해 2024년 3월부터 2025년 2월까지 8회에 걸쳐 타목시펜 등 전문의약품 108개(3백만원 상당)를 처방전 없이 구매한 것으로 확인되었다. 식약처는 의사의 진단 없이 무분별하게 전문의약품을 오남용하는 경우 부정맥, 쇼크
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UPDATE: 2025년 12월 03일 10시 04분
