LSK Global PS(대표 이영작)와 메디컬 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 임상시험 메디컬 데이터 관리 서비스를 고도화하기 위한 공동 연구 및 개발을 진행한다. 양사는 지난 10월 27일 ‘메디컬 데이터 관리 플랫폼 고도화’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약을 통해 LSK Global PS가 보유한 글로벌 임상 경험 및 노하우를 제이앤피메디의 메디컬 데이터 플랫폼 ‘메이븐 씨디엠에스(Maven CDMS)’에 적용할 계획이다. 양사는 공동 개발의 첫 단계로서 ‘메이븐 독스(Maven Docs)’를 내년 1분기 내 출시할 예정이다. 메이븐 독스는 임상시험계획서, 증례기록서, 전자동의서 등 다양한 임상시험 문서 양식의 표준화 및 문서 간 데이터 연계를 통해 간소화된 작성 업무를 지원하는 솔루션이다. 이를 통해 불필요한 중복입력을 제거하고, 문서의 재사용성을 높임으로써 작성업무 효율을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 향후에는 임상문서 교육관리를 위한 LMS(Learning Management System)와 점검 및 실태조사를 지원하는 모니터링 시스템으로 확장하여 통합 솔루션 형태로 제공할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 아세안(ASEAN) 국가·국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP**) 조사관이 참여하는 2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육을 11월 8일, 11월 12일 온라인으로 개최한다. 교육의 주제는 ‘포스트 코로나19 시대의 GMP 평가’이며, 코로나19 상황으로 국가 간 이동이 제한적인 상황에서도 의약품 GMP 평가를 원활히 수행할 수 있게 하는 방안을 논의한다. 특히 국내 의약품 제조소를 화상으로 점검하는 실습 시간을 마련해 작년부터 현지 실태조사를 대체하기 위해 도입하고 있는 ‘원격(Remote) 실태조사’ 경험을 아세안 국가와 공유할 계획이다. 이번 교육은 올해 식약처가 주최하는 ‘2021 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나’(11.9.~11.11.)와 연계해 개최된다.또 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유하고, 교육에 참석한 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 파악하며 PIC/S 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리를 마련할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘4차 산업시대 융복합 의료제품, 혁신과 규제조화’를 주제로 ‘2021 제1회 융복합 의료제품 안전기술 콘퍼런스(2021 MFDS-ACRS Conference)’를 11월 3일부터 4일까지 코엑스(E5 홀)에서 개최한다. 첫째 날에는 ‘융복합 의료제품의 국제 규제 동향 및 전망’을 주제로 틴 응우옌(Thinh Nguyen) 미국 FDA 융복합 의료제품 사무국장 등 미국, 유럽의 융복합 의료제품 전문가들의 강연, ‘첨단 바이오 융복합 의료제품: 혁신 및 규제 조화’를 주제로 국내 전문가들의 강연이 준비되어 있으며, 이날 발표는 모두 온라인으로 생중계된다. 이날 융복합 의료제품 전문가들의 발표가 끝난 뒤 ‘4차 산업혁명의 핵심은 자기인식이다’를 주제로 김경일 아주대 심리학과 교수의 특별강연도 마련했다. 둘째 날에는 융복합 의료제품 전문가들이 4개 분과*별로 모여 융복합 의료제품의 분류, 허가·심사, 관련 규제 등에 대해 토의하고 그 결과를 발표·공유하는 자리를 마련했다.
㈜바슈롬코리아(대표이사 김형준)가 눈 충혈 완화제인 ‘루미파이점안액 0.025% (LUMIFY 브리모니딘타르타르산염, 이하 루미파이)’를 출시한다고 1일 밝혔다. 루미파이는 경미한 자극에 의한 눈 충혈 완화에 효과적인 점안액으로, 지난 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받았다. 루미파이는 미국 FDA 승인이 완료된 유일한 저용량 브리모니딘타르타르산염 0.025%(low dose brimonidine tartrate 0.025%) 점안액2으로, 1분 안에 빠른 효과 발현과 9시간 지속력을 보여주며 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다. 눈 충혈은 눈을 감싸고 있는 결막 혈관의 이완으로 인해 발생하는데, 루미파이는 정맥의 선택적인 수축 작용을 통해 충혈을 완화시킨다. 이러한 선택적인 수축 작용으로 인해 결막 및 주변 조직에 산소 공급을 유지시켜 주며 이로 인해 부작용은 감소되었다. 실제 임상시험에서 루미파이는 치료 기간 동안 지속되는 효능을 보였으며, 투여 중단 후 충혈 재발 가능성을 줄여줄 수 있음을 확인할 수 있었다. 루미파이 점안액은 미국에서 진행된 환자 만족도조사에서 95%가 ‘전체적으로 만족’했다고 답변했다. 92%는 ‘안구 충혈을 현저하게
프롬바이오(대표 심태진)가 사포닌 함량이 많은 국내산 6년근 홍삼을 주원료로 한 신제품 ‘6년정성 더진한 홍삼기원’을 1일 출시했다. 이 제품은 자녀의 기억력과 면역력 증진 등 가족 건강 관리를 위한 건강기능식품으로, 식품의약품안전처로부터 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다. 제품 한 포로 홍삼의 지표 성분인 진세노사이드 5mg을 섭취할 수 있다. 또한, 총명탕 약재로 유명한 석창포, 원지, 백복령 등을 배합한 식물혼합농축액이 51% 이상 함유되었다. 온 가족이 안심하고 먹을 수 있도록 제조 공정도 신경 썼다. 까다로운 과정을 거쳐 키운 국내산 홍삼만을 사용해 믿을 수 있으며, GMP와 HACCP 인증을 받은 프롬바이오 자체 공장에서 300여 가지의 품질 검사를 통과한 홍삼 농축액만을 선별 생산해 품질을 높였다.
투석 관련 제품 및 서비스를 제공하는 세계 최대 규모의 투석 전문 기업 프레제니우스메디칼케어코리아 (대표이사: 김희경)는 심장 및 폐 기능 부전 치료를 위한 체외막산소공급(ECMO) 장비인 ‘제니오스 콘솔(Xenios Console) 및 노바렁 키트(Novalung Kits, XLung kit)’를 11월 1일 국내 출시한다. 프레제니우스메디칼케어코리아는 제니오스 콘솔 출시를 시작으로 만성콩팥병 중심에서 심장, 폐 등 다기관을 치료하는 포트폴리오로 비즈니스 범위를 확장한다. 급성 호흡 부전과 심장 및 폐 부전 치료를 지원하는 제니오스 콘솔은 한국식품의약품안전처로부터 2021년 5월 31일, 노바렁 키트는 2020년 11월 26일에 각각 허가를 득한 바 있다.제니오스 콘솔은 심장 및 폐 기능 부전으로 고통받는 환자 치료에 사용되는 체외막산소공급(ECMO) 장비로, 혈액에 완전한 산소 공급과 효과적인 이산화탄소 제거를 통해 원활한 혈액 순환을 지원해 치료 중인 환자의 심장과 폐가 쉴 수 있도록 돕는다. 또한 소아부터 성인까지 치료할 수 있는 두 가지 사이즈의 노바렁 환자 키트를 통해 급성 및 만성 폐 부전 치료 솔루션을 제공한다. 제니오스 고유 기술로 개발된 제
재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 개발센터장에 박혜숙 전 시믹코리아 대표를 영입했다고 1일 밝혔다. 박혜숙 센터장은 영남대학교 약학대학을 졸업하고 GSK, 아이큐비아, 파렉셀, 시믹 등 글로벌 제약사와 글로벌 CRO에서 다양한 제품의 글로벌 임상 전략 수립 및 개발 프로젝트를 성공적으로 이끌어 온 23년 경력의 임상 전문가다. 시지바이오에서는 융복합의료기기, 세포치료제, 재생의약품 등 마켓 선도제품을 대상으로 계획된 다양한 프로젝트 실행 방안 수립 및 개발 과정 전반 지휘, 관계사와의 전략적 협업 등을 수행할 예정이다. 특히 지난 2월 미국조직은행연합회(AATB)로부터 인체조직 가공업 품질관리 시스템 인증을 획득한 것을 바탕으로 미국 시장 진출을 위한 교두보를 마련한 골대체제 노보시스(NOVOSIS), 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 글로벌 시장 진출을 목표로 PMDA, FDA 승인을 위한 임상시험을 준비 중이다.
아주대병원 소아청소년과 배기수 교수가 10월 22일 개최된 제71차 대한소아청소년과학회 학술대회 및 총회에서 제61대 회장으로 선출됐다. 임기는 2021년 11월부터 2022년 10월까지 1년이다. 배기수 교수는 대한소아신장학회 회장, 대한소아배뇨장애야뇨증학회 회장, 대한신장학회 홍보이사·부회장, 대한소아청소년과학회 고시위원·교육위원 등 활발한 학회 활동을 해왔고, 경기도의료원장, 세계한인의사회 사무총장, 전국지방의료원연합회장, 굿네이버스 이사 등을 맡아 공공의료의 발전과 의사의 사회적 책무 수행을 위해 힘써왔다. 특히, 2000년 아동복지법이 개정된 이후에는 아동학대의 조기 발견과 피해 아동의 치료 지원 등을 위해 의사협회 아동학대예방전문위 위원장, 중앙아동보호전문기관 운영위원, 법무부 범죄피해자구조 실무위원 등을 맡아 일했고, 특히 아동학대예방 지역협력체 구성 및 피해 아동 쉼터 건립, 굿네이버스 아동복지 정책 수립 지원 등 다양한 활동을 해왔다.
삼성바이오로직스(대표이사:존 림)가 한국기업지배구조원(KCGS)에서 발표한 ‘2021년 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표’결과에서 전 부문 A등급 이상을 받으며, 바이오의약품 전문기업 최초로 종합평가 ‘A등급’을 획득했다고 1일(월) 밝혔다. 한국기업지배구조원의 ESG 평가는 국내 765개 상장기업을 대상으로 환경경영, 사회적 책임경영, 지배구조 등 기업의 지속가능성을 평가하는 국내 대표적인 ESG 평가 지표다. 삼성바이오로직스는 올해 평가에서 사회적책임경영 부문은 A+, 환경경영과 지배구조 부문은 A등급을 받으며 지난해 B+등급 대비 향상된 통합‘A등급’을 획득했다. 먼저 환경(Environmental) 부문에서는 바이오 제약 업계 최고 수준을 목표로 글로벌 표준 에너지경영시스템(ISO 50001), 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 도입했다. 사업장 내에서는 LED조명 교체, 전기차 도입 등을 통해 에너지를 절감했으며, 외부적으로는 글로벌 탄소 정보 공개 프로젝트(CDP)와 금융감독원의 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트‘프론티어(Frontier)-1.5D'에 참여했다. 현재 건설 중인 신규 공장에는 태양광 발전기를 설치하고 친환경 냉매를 적용
태극제약은 성장기 어린이의 허약 체질을 개선하는데 도움을 주는 한방 의약품 '롱키드하이연조엑스'를 출시했다. 롱키드하이연조엑스는 동의보감 원방인 ‘소건중탕’으로 처방한 한약이다. 소건중탕은 한의학적으로 ‘인체의 중심이라 할 수 있는 소화기를 살린다’는 의미로 소화기 보약으로 많이 처방된다. 약제는 감초, 건강, 대추, 작약, 계지, 교이 등으로 구성된다. 소건중탕은 소화기 기능을 촉진해 영양 흡수를 돕고 복통을 완화해준다. 특히 허약 체질로 쉽게 피로하거나 혈색이 안좋은 어린이, 복통을 자주 호소하는 아이에게 효과적이다. 롱키드하이연조엑스는 포도맛 스틱형 제품으로 휴대가 간편하고 약에 대한 거부감 없이 섭취할 수 있다. 전 세계적으로 큰 사랑을 받고 있는 캐릭터 ‘핑크퐁 아기상어’ 패키지를 적용해 어린이에게 약에 대한 친밀감을 높였다.
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UPDATE: 2025년 06월 09일 09시 37분
