존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)(이하 "회사")은 산하의 얀센 제약 계열사들이 미국 정부와 계약을 맺고 현재 실험 중인 얀센의 SARS-CoV-2 백신의 미국 내 사용을 위한 미 식품의약국(FDA) 승인 혹은 긴급 사용 인가에 따라 1억 명 분의 대규모 미국 내 제조와 미국 내 공급을 진행키로 했다고 오늘 발표했다. 미 국방부와 협업 중인 미 보건복지부 준비태세 및 대응 담당 차관실 소속 바이오메디컬첨단연구개발처(BARDA)는 본 계약을 위해 10억 달러 이상을 사용할 것을 약속하고 있다. 동 백신은 팬데믹 퇴치를 위한 긴급용으로 전세계에 실비 공급될 계획이다. 미국 정부는 후속 계약에 따라 2억 명 분의 Ad26.COV2.S를 추가 구매할 수도 있다. 존슨앤드존슨 경영위원회 부의장 겸 최고과학책임자 폴 스토펠스 M.D.는 "존슨앤드존슨의 전세계 전문가 팀은 COVID-19 확산을 차단할 수 있는 SARS-CoV-2 백신 개발을 위해 BARDA 및 과학 분야 파트너들과 함께 쉼 없이 노력해왔다"면서 "우리 R&D 플랫폼과 노력 그리고 우리 백신 기술의 대량 적용 가능성에 대한 미국 정부의 확신과 지원에 크게 감사한다. SARS-CoV-2 백신을 긴급용
Atomo가 미국 기반의 진단학 전문업체 엑세스바이오(Access Bio Inc.)(코스닥: 950130)와 구속력 있는 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약에 따라 Atomo는 코로나19 항체 발견을 위한 신속 검사 스트립에 사용할 자사의 독특한 통합 신속 진단 검사(rapid diagnostic test, RDT) 기기를 엑세스바이오에 공급할 예정이다. 완제품에는 전문용 코로나19 신속 항체 검사기와 자가 진단용 코로나19 신속 항체 검사기(이 두 가지 제품을 '제품군'으로 표시)가 있다. 이 두 제품은 관련 규제 허가나 승인을 획득하는 즉시 미국, 캐나다 및 멕시코에서 출시된다. 이들 제품에 대해서는 엑세스바이오와 Atomo가 공동 브랜딩하고, 엑세스바이오가 제조업체로 등록될 예정이다. 또한, 엑세스바이오는 나머지 국제 시장에서 이 두 제품을 판매할 비독점 권리도 확보하게 된다. 다만, Atomo가 이미 계약을 체결한 유럽, 호주/뉴질랜드 및 동남아시아 시장은 제외된다. Atomo의 기존 계약에 관한 더 자세한 내용은 2020년 6월 4일 Atomo의 ASX 플랫폼에 발표된 내용을 참조한다. 엑세스바이오는 2021년 9월 30일까지 이 두 제품을 최소
LifeSignals 그룹이 LifeSignals ECG 원격 모니터링 패치 플랫폼에 대해 USFDA 510(k) 승인을 받았다고 21일 발표했다. LifeSignals ECG 원격 모니터링 패치 플랫폼은 보행, 병원, 가정 및 의료 환경에서 심전도 기록(Electrocardiography, ECG)과 심박동수 모니터링 데이터를 지속해서 수집하기 위해 의료 전문가들이 사용하는 무선 원격 모니터링 시스템이다. 데이터는 LifeSignals 무선 의료 바이오센서 LP1250에서 원격 보안 서버로 무선 전송됨으로써 저장 및 분석된다. 의료 전문가들은 제3자 소프트웨어를 통해 원격으로 환자 데이터에 접속해서 심박세동 같은 일반적인 심장부정맥을 검사하고 모니터링할 수 있으며, 이를 바탕으로 환자의 위치에 관계없이 신속한 치료 결정을 내릴 수 있다. LifeSignals 공동설립자 겸 CEO Surendar Magar는 "이번 FDA 승인은 환자 모니터링 시스템에서 '선을 없애기 위한' 자사의 노력에서 중대한 전진"이라며 "이 호환성 바이오센서는 파트너에게 통합 준비가 된 다중 매개변수 의료 웨어러블에 대한 접근성을 제공한다"고 말했다. 그는 "이 웨어러블에는 신속한
i3바이오메디컬(i3 BioMedical Inc.)은 토론토대학 과학자들의 검사 결과 Covid-19를 일으키는 바이러스 SARS-CoV-2가 트리오메드 액티브 마스크에 접촉하고 나면 그 활동성을 회복할 수 없다는 사실을 확인했다고 오늘 발표했다. 동 마스크의 바깥 면이 수분 안에 코로나바이러스의 활동을 99% 이상 억제하는 것이다. 트리오메드 액티브 마스크의 타입 IIR 수술용 마스크는 트리오메드의 기술을 적용하여 의료진과 일반인들에 대한 보호 수준을 크게 높인다. 특허 받은 이 항균 기술은 전세계에 판매되고 있는 상처용 드레싱, 의료용 테이프, 장갑, 헤드기어, 가운과 기타 개인 보호 장구와 같은 동사의 전체 의료 제품 라인의 핵심에 존재한다. 미국감염통제저널에 게재된 연구 논문에 의하면 사람들은 자신의 얼굴을 한 시간에 평균 23번 만진다고 한다1. 게다가, 랜싯마이크로브에 실린 한 연구 논문에 따르면 Covid-19를 일으키는 코로나바이러스는 마스크 바깥 면에 최장 7일 동안 살아 남아 감염을 일으킬 수 있다고 한다2. 사람들이 자신의 마스크를 만짐으로써 스스로 감염될 수 있다는 사실에 대한 정부 기관의 경고 외에도, 이 두 건의 과학 논문들은 현재의
Center Laboratories Inc.(CenterLab: 4123.TWO)가 자사의 당뇨병 치료제 CS02가 1차 종점을 완료했다고 발표했다. 제2상 CS02 임상 연구의 가장 중요한 결과에 따르면, 위약 대조군과 비교했을 때 치료 환자군에서 CS02의 당화 혈색소(glycated hemoglobin, HbA1c)가 0.45%(p값=0.0098)의 유의한 감소를 보였다고 한다. CS02는 신약 승인을 위한 약식 505(b)(2) 규제에 따라 개발 중인 구강 저분자 약물이다. 이 제2상 시험은 CS02의 혈당 조절 효과를 주로 탐색하고자 미국 FDA 지침에 따라 진행되는 개념 증명(proof of concept, PoC) 연구다. 그뿐만 아니라, CenterLab은 제2종점으로서 항상성 모델 2 평가 β-세포(HOMA2-β)를 포함한다. 이는 CenterLab의 베타 세포 보존 역량을 보여주는 것이다. 제2상 시험 결과, CS02는 HbA1c를 유의하게 감소시켰고, 췌장 베타 세포 기능을 유지하는 데 뛰어난 성과를 보이는 것으로 나타났다. 한편, HOMA2-β는 13.45% 증가했다. 미국당뇨병협회(American Diabetes Association,
미국 최고 암병원들의 연합체인 National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®)은 NCCN 고통 온도계가 46개 언어로 번역되었다고 오늘 발표했다. 이 무료 온도계는 전세계 공급자들로 하여금 암 환자들이 겪을 수 있는 고통의 다원적인 측면을 발견하고 그에 대처할 수 있도록 해준다. NCCN은 "고통"을 사람들이 생각하고, 느끼거나 행동하는 방식에 영향을 줄 수 있는 불쾌한 정신적, 육체적, 사회적 혹은 영적 경험으로 정의한다. 고통은 암, 그 증상, 혹은 그 치료 과정에 대처하는 것을 더 힘들게 만들 수도 있다. NCCN 고통 온도계와 같은 툴을 활용함으로써 일부 환자들이 자신의 심리에 관한 것이거나 지극히 개인적인 문제들에 대한 이야기를 기피하게 만들 수 있는 수치심을 하등 갖지 않고 정상적으로 이야기를 나누게 된다. NCCN 최고경영책임자로 의사인 로버트 W. 칼슨은 "NCCN 고통 온도계는 암 치료가 모든 사람들에게 고통을 준다는 것을 알고 있다. 이 간단한 차트를 통해 환자들은 주치의가 그들이 얼마나 잘 견뎌내고 있는지를 알게 하는 쉬운 방법을 얻게 된다"면서 "우리는 4 이상의 점수는 지속적으로 살펴보아야 하며 중재
감염병과 암에 대한 CYT107 면역 치료제를 개발하는 비공개 바이오 의약품 회사 레브이뮨(RevImmune)은 COVID-19 치료를 위한 "일리아드(ILIAD)" II상 실험을 시작했다고 오늘 발표했다. 다수의 COVID-19 임상 실험은 흔히 COVID-19 환자들에게 발생하며 심각한 손상을 초래할 수 있는 고염증 단계의 완화에 초점을 맞춰왔다. 그러나, 고염증 단계는 일반적으로 일시적이며, 흔히 면역력 고갈과 T 세포 손실 단계로 이어진다는 인식이 늘고 있다. CYT107 치료법은 면역 T세포의 수를 크게 늘리고 고갈된 면역력을 바로잡도록 설계되었다. CYT107은 인체 T세포 마스터 성장 인자를 치료제 형태로 만든 인터루킨-7(IL-7)이다. CYT107은 임상 실험에 참여한 440 여명의 환자들에게 처방되었는데 심각한 감염으로 인해 T세포의 수가 현저히 낮아진 집중치료실 환자 등의 T세포의 수와 다양성을 크게 늘리는 것으로 밝혀졌다. CYT107은 심지어 위중한 환자들에게도 탁월한 안전성을 보인다. COVID-19 치료를 위한 CYT107의 "일리아드" II상 실험은 영국 국민건강보험이 "긴급 공공 보건 국가 우선 과제"로 지정했다. 본 실험은 영
Panacea Biotec이 미국 Refana Inc.와 손을 잡고 전례 없는 코로나19 문제를 해결하기 위한 대응 수준을 높이고 있다. 양사는 아일랜드를 기반으로 하는 합작투자사를 설립하고, 공정하게 전 세계 시민에 널리 제공될 코로나19 백신을 개발하고자 한다. 이 협력 관계의 목적은 불활화 전입자 바이러스 기반의 코로나19 백신을 환자에게 제공하는 것이다. Panacea Biotec은 제품 개발과 상업 제조를 담당하고, 합작투자사는 세계 곳곳에서 임상 개발과 규제 제출 업무를 수행하게 된다. Panacea와 Refana 모두 각 해당 지역에서 백신의 판매와 유통을 맡는다. Panacea Biotec 상무이사 Dr. Rajesh Jain은 "세계적인 수요에 대응할 수 있을 정도로 높은 생산력과 역량을 갖추며, cGMP를 준수하는 제조시설에서 생산된 안전하고 효과 있는 확장성 백신이 필요하다"라며 "자사는 Refana와 손을 잡고 코로나19 백신 후보를 5억 개 이상 제조하고, 그중 4천만 개를 내년 초까지 제공하고자 하는 목표를 세웠다"고 말했다. 이어 그는 "불활화 전입자 바이러스 백신은 역사가 길고, 작용 기제에 대한 이해도가 높아 안전하고 효과적일
바이오 의약품 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) AGC바이오로직스(AGC Biologics)는 미국 콜로라도주 보울더 소재의 최첨단 상용 제조 시설 인수를 발표했다. AGC바이오로직스는 종전 아스트라제네카 소유였던 동 시설을 인수함으로써 용량을 추가하고 생산 규모를 크게 늘리게 된다. 동 시설은 2021년 4월부터 완전한 규모의 운영과 제조를 시작하게 될 것으로 예상된다. 콜로라도주에 있는 이 시설은 스테인리스스틸제의 2만 리터(전체 볼륨) 포유류 세포 바이오리액터 2 기가 설치된 대규모 바이오 의약품 제조 시설이다. 또한 동 시설은 8만 평방미터가 넘는 부지를 갖고 있어 2만 리터 바이오리액터 4기까지 추가로 설치할 수 있는 공간을 포함하여 향후 여러 가지로 확장이 가능하다. 자동화되었으며 비용 효율성이 높은 이 시설은 큰 볼륨의 상용 생산과 고역가의 항체 공정에 최적화되어 있다. AGC바이오로직스는 현재 진행중인 프로젝트를 상용 단계로 진전시킬 뿐만 아니라 후기 단계 및 상용 프로젝트들이 높은 비율로 포함된 동사의 고객 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있다. AGC바이오로직스는 동사가 보유한 시설 네트워크에 이번 시설을 추가함으로써 더 큰 상용 수요를 충족
머크와 미국, 텍사스주의 휴스턴에 위치한 베일러의과대학(Baylor College of Medicine)이 코비드-19 (신종 코로나 바이러스)에 대항하기 위한 백신 후보 물질이 1단계 임상 시험으로 신속하게 전환 할 수 있도록 하는 제조 플랫폼을 발전시키기 위해 지금까지의 협력키로했다. "백신을 제조하는 것은 매우 복잡하다. 머크는, 베일러의과대학의 코비드-19 백신 후보물질들의 제조를 가속화하기 위한 프로세스 개발 접근법에 협력하고 있다" 면서 "이번 팬데믹에 대항하기 위해 매우 짧은 기간 내에 전례가 없는 많은 양의 백신을 생산해야 할 것이며 이의 성공을 위해서는 가능한 많은 접근법들이 필요하다" 고 머크의 집행 이사회(Executive Board) 일원이자 생명과학 담당 CEO인 우딧 바트라(Udit Batra)는 전했다. 백신 양식의 복잡성과 다양성으로 인해 표준 제조 템플릿 또는 프로세스가 없기 때문에 안전하고 효과적인 코비드-19 백신을 개발하기 위해 달리는 모든 기관 및 조직들이 생산에 어려움을 겪고 있다. 머크는 주요 분열병 백신에 대한 지속적인 협력을 통해 배운 핵심적인 내용들을 활용해 베일러의과대학의 연구원들 그리고 텍사스 아동 병원 센터
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 08월 27일 15시 09분
