식품의약품안전청(청장 이희성)은 궐련형 흡연욕구저하제 관련기관 및 제조업체가 위해성분 분석 시 참고자료로 활용토록 ‘궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 가이드라인’에 타르시험법을 추가하여 개정하였다고 밝혔다.이번 가이드라인 개정의 주요내용은 궐련형 흡연욕구저하제를 연소시킬때 발생하는 위해성분 타르에 대한 측정법으로 ▲흡연과 입자상 물질의 측정법 ▲총 입자상 물질의 측정법 ▲총 입자상 물질의 처리법 ▲건조입자상 물질의 함량 측정법 등이다. 참고로 궐련형 흡연욕구저하제는 니코틴, 일산화탄소, 타르 등의 위해성분에 대하여 기준을 정하여 관리하고 있으며, 타르 및 일산화탄소는 각각 궐련당 10밀리그램을 초과하지 않아야 하고, 니코틴은 불검출 되어야 한다. 또한, 궐련형 흡연욕구저하제 제조업체는 제조하여 판매 중인 제
식품의약품안전청(청장 이희성)은「대한약전외 의약품 기준」의 지속적 개정 추진에 따라 2010년 및 2012년 개정된 제3개정 추보 6, 7을 통합하여 「대한약전외 의약품 기준 제3개정 추보6~7」을 발간한다고 밝혔다.이번 간행물에는 ▲품목별 개정 현황을 쉽게 확인할 수 있도록 수재 및 개정내역을 누적, 통합한 찾아보기 제공 ▲품목명 개정전후 비교표를 별도로 수재하여 사용자가 쉽게 품목을 찾아볼 수 있도록 하였다. 식약청은 최근 과학수준 및 국내 현실에 적합하도록 대한약전외 의약품 기준을 지속적으로 개정하고 있으며, 제3개정 추보 6, 7 통합간행물 이후 올해 12월에 제4개정으로 전면 개정된다고 설명하였다. 이번 간행물은 제약협회 등 관련협회 및 시도보건환경연구원 등에 배포되며, 제3개정 및 추보 1~7과 본 간행물은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료 법
식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 고령화와 함께 고령자 임상시험에 대한 관심이 증가함에 따라, 고령자를 대상으로 하는 의약품의 안전성․유효성 평가가 적절히 이루어질 수 있도록 ‘고령자를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다.이번 가이드라인에서는 ▲고령자에 대한 일반적 고려사항 ▲고령자 대상 연구의 종류 ▲임상시험 수행시 주의사항 등을 제공한다. 또한, 고혈압, 치매등 고령자에서 발생빈도가 높다고 알려진 질환에는 일정 비율 이상의 고령자를 임상시험에 참여시켜 안전성․유효성을 평가하는 것이 중요하다. 식약청은 이번 가이드라인 마련을 통해 고령자에서의 보다 안전한 의약품 사용을 유도할 수 있을 것으로 기대한다고 전하며, 앞으로도 의약품 사용에 특별한 주의가 요구되는 취약 환자군에 대한 임상시
식품의약품안전청(청장 이희성)은 첨단바이오의약품 분야 개발담당자 및 심사자를 대상으로 품질, 임상시험의 허가심사, 제조․품질관리 동향을 공유하고자 워크숍을 11월 7일부터 8일 까지 서울 강남구 소재 삼정호텔에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍의 주요내용은 ▲첨단제제 임상시험의 통계, 심사 시 고려사항 실태조사 ▲세포치료제 GMP에 대한 국내외 규제동향 및 운영사례에 대한 발표와 토론이 있을 예정이다. 특히, 미국 FDA의 키스 워나코트(Keith Wonnacott) 박사와 유럽연합 의약청(EMA) 첨단제제자문위원회(CAT)의 메네스 페레라(Menezes Ferreira) 박사가 세포치료제 품질심사 고려사항과 줄기세포치료제 지침에 대해 각각 발표할 예정이다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 관련 분야 국내 바이오산업체와 선진 허가규제를 함께 공유하고, 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 ‘한국독성학회/한국환경성돌연변이·발암원학회’와 공동으로 ‘In vivo와 분자학적 연구를 접합한 새로운 독성평가’를 주제로 하는 학술대회를 11월 1일부터 2일까지 광주광역시 동구 소재 무등산파크호텔에서 개최한다고 밝혔다.이번 학술대회에서는 ▲독성연구에서의 in vivo 모델 적용 ▲이미지 기술을 적용한 독성연구의 미래 ▲새로운 관점에서의 독성기전 해석법 등에 대한 전문가 발표와 ▲새로운 안전성평가 시험법 개발 연구동향에 대한 국내외 최신 정보를 제공할 예정이다. 식약청은 이번 정기 학술대회가 연구자들이 국제적인 연구동향을 파악하고 최신의 연구결과를 접할 수 있는 좋은 기회가 될 것이며 각 분야별 주제발표와 연구결과를 공유함으로써 국내 독성연구가 한 단계 발전하는데 크게 기
식품의약품안전청(청장 이희성)은 식품별 잔류허용기준이 설정된 농약 431종에 대해 국․영문으로 알기 쉽게 정리된 2012 ‘식품의 농약 잔류허용기준’ 핸드북을 제작·배포한다고 밝혔다.이번 제작 핸드북 주요 특징은 ▲농약별, 식품별 농약 잔류허용기준 정리 ▲국문 및 영문 병용 기재 등이다.특히, 식품공전 번호순서대로 나열되어 있고 국제식품규격위원회(CODEX) 기준도 함께 기재되어 있어 편리성을 더했다. 식약청은 이번 핸드북을 국가 검사기관, 식품위생검사기관 등에 배포할 예정이며, 이를 통해 식품 수출·입 업무에 도움을 주는 등 민원인 및 산업체 활용도가 클 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr〈 KFDA 분야별 정보〈 식품)에서 확인 가능하며, 식품공전 모바일 앱으로도 실시간 검색할 수 있다. 첨부식품의 농약잔류허용기준 책
성균관의대 삼성서울병원 고관절골절 및 골다공증 연구팀(정형외과 박윤수·문영완·임승재, 내분비내과 민용기, 산부인과 윤병구·이동윤, 삼성창원병원 정형외과 김상민)은 최근 10월 18일부터 20일까지 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 개최된 대한정형외과학회 제56차 추계학술대회에서 최우수 학술논문상을 수상했다.박윤수 교수팀은 세계골대사학회(The International Bone and Mineral Society)의 공식 학술지인 BONE지에 게재된 논문 ‘고령의 환자에서 일차 고관절 골절 후에 생존률, 이차골절 및 기능적 회복의 예측(Prediction of survival, second fracture, and functional recovery following the first hip fracture surgery in elderly patients)’ (책임저자: 박윤수 교수)으로 최우수 학술논문상을 수상했다. 박윤수 교수팀은 2009년 대한골대사학회 추계학술대회에서 우수 연제상을 수상한 이후 두번째 수상을
전북대병원 핵의학과 정환정 교수와 김동욱 교수는 지난 24일부터 4일간 열린 제51차 대한핵의학회 추계학술대회 및 총회와 아시아/대한핵의학 국제 심포지움에서 학술진흥상을 수상했다.대한핵의학회는 최근 2년 연속 대한의학회에서 우수 학회상을 수상하는 등 학회의 운영 및 능력을 인정받고 있는 학회로서, 작년부터 학회 회원인 의사 및 과학자 중에서 5년간의 연구업적을 여러 지표로 평가하여 2명의 연구자를 선정 학술진흥상을 수여하고 있으며, 제 2회 선정자로 전북대병원 핵의학과의 정환정 교수와 김동욱 교수가 선정되었다고 발표하고 수상식을 가졌다. 이번 대한핵의학회에서 전북대병원 핵의학과는 우수한 임상 및 기초-중개 연구능력을 많은 회원들에게 널리 인정받는 성과를 이루어냈다. 또한, 대한핵의학회 학술 프로그램으로 진행된 임상 및 기초∙중
서울대학교암병원이 현존 의료영상장비 중 진단 정확도가 가장 높은 일체형 PET-MRI와 최고 수준의 정밀도와 성능을 제공하는 방사선치료장비 트루빔 STx를 가동한다고 밝혔다. 서울대학교암병원은 환자중심의 진료시스템, 세계 수준의 의료진에 더해 최첨단 암 진단 및 치료장비를 도입함으로써 암 치료 및 연구 역량을 한 단계 끌어올리게 되었다. 현재 국내에는 일체형 PET-MRI와 트루빔 STx가 각각 2대씩 도입되어 있으며, 이 두 장비를 모두 갖춘 곳은 서울대학교암병원이 유일하다. 일체형 PET-MRI는 신체 내부를 정밀하게 보여주는 MRI(자기공명영상)와 조직 및 세포에 발생한 문제를 정확하게 발견하는 PET(양성자 단층촬영) 영상을 동시에 촬영해 보여준다. 따라서 기존 영상장비와 비교해 조기암∙미세암의 진단, 종양의 크기∙위치 파악 및 추적관찰의 정확성을 높임으로
글락소 스미스클라인(GSK)은 개방성과 투명성, 협력 확대에 대한 회사의 약속을 한층 더 발전시키기 위해 새로운 정책을 발표했다. GSK CEO인 앤드류 위티 경(Sir Andrew Witty)은 의료연구진흥단체 ‘웰컴 트러스트(Wellcome Trust)’의 주최로 런던에서 열린 한 회의에 참석해, GSK의 RD 전략인 ‘오픈 이노베이션(open innovation 개방형 혁신)’을 통해 도출된 긍정적인 진척 사항들을 더욱 공고히 하기 위한 계획을 밝혔다. 이를 통해 GSK는 전세계 가장 심각한 보건문제들에 대해 새로운 해결책을 찾는 데 기여해 나갈 것이다. GSK는 지난 몇 년간, 자사의 지적 재산과 지식을 더욱 개방적으로 공유하고, 세계 최빈층에게 큰 영향을 미치는 질환들에 대한 RD를 촉진하기 위한 협력관계를 구축하는 등 비즈니스 모델에 근본적인 변화를 이루어왔다. 이를 기반으로 GSK는 의료 요구가 시급함에도
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