메디아나(KOSDAQ 041920)는 자사 환자감시장치(Patient Monitor Device, 이하 PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(Central Monitoring System, 이하 CMS)이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. CE MDR은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 요구되는 규제 인증이다. 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 더욱 강화된 안전성 및 품질 기준을 적용해 제품의 신뢰도와 시장 경쟁력을 높이는 핵심 규제 체계로 평가받는다. 이번 인증을 통해 메디아나의 PMD와 CMS는 EU 27개국은 물론, 영국, 터키, 유럽경제지역(EEA), 스위스 등 유럽 전역에서 공식 판매가 가능하게 되었다. 앞서 메디아나는 국내 최초로 CE MDR 인증을 받은 자동심장충격기(Automated External Defibrillator, 이하 AED)를 기반으로 유럽 시장에서 입지를 다져왔다. 이번 추가 인증을 계기로, 유럽 고객 확대를 위한 본격적인 영업 및 마케팅 활동에 나설 계획이다.
㈜제이시스메디칼이 지난 13일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2025년 대한비만미용학회(KOAT) 춘계학술대회’에 참가하여 전시를 성료했다고 밝혔다. 대한비만미용학회(KOAT) 춘계학술대회는 국내 최대 규모의 비만 및 미용의학 학술 행사로, 비만 치료 및 미용 의료 분야 전문가들이 모여 최신 연구 결과와 치료법을 공유하는 중요한 자리이다. 매년 피부과 및 성형외과 전문의를 비롯한 다양한 의료진과 업계 관계자들이 참석하여 학문적 교류와 기술 발전을 도모하는 자리로 자리매김하고 있다.
코젠바이오텍은 4월 3일부터 4일까지 경주 화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 대한진단검사의학회 2025 춘계심포지엄에 참가해 성황리에 일정을 마쳤다고 11일 밝혔다.이번 심포지엄은 ‘진단검사의학: 의료의 필수 영역’을 주제로, 국내외 진단검사의학 전문가들이 한자리에 모여 최신 연구 동향과 기술 정보를 교류하는 자리로 마련됐다.코젠바이오텍은 이 자리에서 대표 제품인 ‘PowerChek™ Respiratory Virus Panel’과 자체 개발한 차세대 자동화 분자진단 리퀴드핸들러 장비 ‘PowerEXP™ 48LH’를 선보이며, 자사의 혁신적인 분자진단 솔루션을 소개했다.‘PowerChek™ Respiratory Virus Panel’은 △코로나19 △인플루엔자 A·B형 △엔테로바이러스 △라이노바이러스 △아데노바이러스 △메타뉴모바이러스 △호흡기세포융합바이러스 △보카바이러스 등 총 16종의 호흡기 감염 바이러스를 Real-time PCR 방식으로 1시간 20분 이내에 진단할 수 있는 체외진단의료기기로, 현재 허가 및 출시를 앞두고 있다.함께 공개된 자동화 분자진단 장비 ‘PowerEXP™ 48LH’는 최대 48개의 검체를 핵산 추출부터 192개의 PCR 셋업까지
바이오플러스(099430, 대표이사 정현규)가 중국 하이난 의료관광특구 내 위치한 현지 공장에 대해 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 앞서 바이오플러스는 중국 보건당국으로부터 하이난 현지 공장에 대해 의료기기 2등급 GMP 현장 실사를 진행했으며, 지난 3월 최종 인증을 완료했다. 이번 하이난 공장 GMP 인증 획득을 통해 바이오플러스는 현지 공장에서 생산한 제품을 중국 전역에 공급할 계획이다. 특히, 의료기기 2등급 제조 및 판매 허가를 획득한 자체 화장품 브랜드 보닉스(Bonyx)와 스킨부스터 제품 양산에 속도를 내 중국 시장을 공략할 계획이다. 또한 해당 공장에 대해 의료기기 3등급과 코스메틱 생산 시설에 대한 GMP 승인 절차도 진행하고 있어 추가 생산라인 확보가 가능해질 것으로 보인다.
웨이센이 11일 강남지인병원과 인공지능 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 AI 내시경 기술을 통해 건강검진 과정에서 소화기 암을 조기에 스크리닝하고 조기에 치료하기 위한 배경에서 추진됐다. 강남지인병원은 건강검진부터 용종 절제, 조기 위암 및 대장암 내시경 절제술(ESD)까지 폭넓은 소화기 내시경 치료가 가능한 병원으로, 숙련된 의료진과 첨단 장비를 바탕으로 환자 중심의 정밀 진료를 제공하고 있다. 특히, 대한소화기내시경학회 및 내시경연구재단으로부터 2019년부터 ‘우수내시경실 인증’을 지속적으로 획득하며 내시경 검사 품질과 안전성에서도 전문성과 신뢰를 인정받고 있다. 또한 강남지인병원은 의료 인공지능 분야에서도 앞서가는 행보를 보여왔다. AI 기반 흉부 질환 진단 솔루션을 비롯해 다양한 임상 현장에 검증된 AI 의료기기를 꾸준히 도입해 왔으며, 이번 인공지능 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 도입 역시 다각적인 평가와 검토 과정을 거쳐 최종 결정된 것이다. 웨이메드 엔도는 소화기 내시경 검사장비와 연동해 실시간으로 이상 병변을 감지하고 의료진에게 즉각 알림을 제공하는 인공지능 소프트웨어 의료기기다.
셀바스AI(KOSDAQ 108860)가 AI 기술을 기반으로 전문적이고 스마트한 기업 아이덴티티(CI)를 구축하기 위해 ‘셀바스(SELVAS)’라는 단일 브랜드 체계를 도입한다고 10일 밝혔다. 이번 통합은 고객에게 더 일관된 브랜드 경험을 제공하기 위한 전략적인 변화다. 기존에 제품에 사용하던 ‘셀비(Selvy)’ 등 개별 브랜드는 ‘셀바스(SELVAS)’로 통합되며, 앞으로 셀바스AI의 모든 제품과 서비스는 하나의 이름으로 고객과 만나게 된다. 이후, ‘셀바스(SELVAS)’ 브랜드는 인공지능 기술이 융합된 계열사의 신규 제품과 서비스에도 사용될 예정이다 새로운 브랜드 슬로건 ‘AI Professional serves Professionals’는 AI 전문 기업 셀바스AI가 각 산업 분야의 전문가들을 위한 서비스를 제공함으로써, 그들이 본업에 더욱 집중할 수 있도록 지원하겠다는 의미를 담고 있다. 또한 단순한 기술 제공을 넘어, 실질적인 가치를 전달하는 전문 AI 기업으로 자리매김하겠다는 의지를 반영한 슬로건이다. 셀바스AI는 이미 다양한 산업군에 특화된 AI 기술과 제품을 상용화해온 만큼, 이번 브랜드 통합을 통해 고객에게 더 신뢰감 있는 브랜드로 다가
듀켐바이오(176750, 이하 DCB)가 파킨슨병 진단용 방사성의약품 ‘18F-FP-CIT’의 아시아·태평양 지역(APAC) 기술 수출 영역을 확대하고 있다. DCB는 대만 PET Pharm Biotech(이하 PPhBio)와 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품 '18F-FP-CIT'의 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점 기술이전 계약을 체결했다고 10일 발표했다. 이번 계약에 따라 PPhBio는 대만 내 현지 임상시험을 포함한 인허가 절차, GMP 기준에 따른 의약품 제조, 유통 및 판매에 이르는 전 과정을 담당하게 된다. 대만 NHI(National Health Insurance Administration)에 따르면, 2021년 기준 총 77,428명(대만 NHI)의 파킨슨병 환자가 있으며, 매년 11,000명 이상의 신규 환자와 함께 2025년 대만의 파킨슨병 환자수는 약 10만명이 넘는 것으로 알려져 있다. 18F-FP-CIT는 뇌의 선조체 내 도파민 운반체(DAT) 밀도를 측정하여 파킨슨병의 진단을 돕는 방사성의약품이다.
대봉엘에스(대표 박진오)가 4월 8일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 세계 최대 화장품 원료 박람회 ‘인코스메틱스 글로벌 2025(in-cosmetics Global 2025)’에 참가해 지속가능성과 고기능을 모두 갖춘 업사이클링 기반 친환경 원료를 선보인다. ‘인코스메틱스 글로벌’ 전시회는 전 세계 화장품 및 개인 케어 산업의 원료, 기술, 트렌드를 선도하는 글로벌 최대 화장품 원료 전시회로 올해에는 1,000여 개 이상의 기업과 12,000여 명의 방문객이 참여할 것으로 예상된다. 대봉엘에스는 이번 전시회에서 ▲ 국산 유자씨 오일 ▲ 연근 유래 비건 뮤신 ▲ 저분자 올리고사카라이드 프리바이오틱스 ▲ 적채 유래 엑소좀 ▲ 발효 밀 기반 고효율 펩타이드 등 K-뷰티의 특색을 담은 고기능 업사이클링 소재들을 집중적으로 소개할 예정이다. 대표 원료인 유자씨 오일은 전남 고흥산 유자씨를 업사이클링해 제조한 친환경 보습·안티에이징 오일로, 천연 유사 세라마이드로서 피부 장벽 개선과 보습 효과가 뛰어나 프리미엄 스킨케어에 적합하다. 또한 ▲ 600ppm 이상의 비건 뮤신을 함유한 연근 추출 탄력 성분 ▲ 홍삼박 유래 마이크로바이옴 활성 소재 ▲ 피부 진
씨젠이 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응, 이하 PCR) 검사의 전(全)과정을 자동화한 진단시스템 CURECA™(큐레카)의 실물을 오는 7월 공개키로 하고 이에 앞서 소개 영상을 처음으로 선보인다. 씨젠은 오는 11~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 임상미생물감염학회(ESCMID Global 2025, 이하 ESCMID)에 참가해 현재 개발 중인 CURECA™ 영상을 공개하겠다고 9일 밝혔다. CURECA™는 ‘Continuous Unlimited Random access Expandable and Customizable full Automation’의 첫 글자를 딴 것으로, 모든 PCR 검체를 사람 손을 거치지 않고 자동으로 검사할 수 있는 씨젠의 차세대 진단시스템이다. CURECA™는 검체 자동 전(前)처리 장치(CPS)와 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석을 수행하는 검사 장비(CEFA) 등 2개 파트로 구성
셀루메드(049180)는 의료기기 품질경영 시스템의 국제 표준인 ISO 13485 재심사를 통과해 인증을 갱신했다고 9일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영 시스템에 대한 글로벌 인증으로, 이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통 전 과정에서 엄격한 국제 규제를 충족하고 있음을 입증했다는 의미를 가진다. 셀루메드는 이번 재인증을 통해 주력 제품인 ‘골형성치료제’와 ‘인공무릎관절’ 분야의 생산 역량을 다시 한번 입증했으며, 특히 품질경영 고도화에 집중해, 제품 경쟁력과 시장 대응력을 한층 강화했다는 평가를 받고 있다. 회사는 지난해 말부터 전사 차원의 ‘생산공정 TFT’를 구성해 의료기기 개발 및 제조 과정 전반의 품질 개선 활동을 강화해왔다. 품질 리스크 사전 식별 및 예방 시스템을 정비하고, 생산 공정의 일관성과 효율성 제고에도 심혈을 기울인 결과, 올해 초 골형성치료제 DBM(Demineralized Bone Matrix)의 생산 능력을 기존 대비 2배 이상 끌어올리는 데 성공했다. 셀루메드의 대표 골형성치료제 ‘라퓨젠 DBM’은 미국 FDA 인증을 받은 젤 타입 골이식재로, 골결손 부위의 뼈 재생을 빠르게
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UPDATE: 2025년 05월 10일 08시 31분
