식약청은 미국 식품의약품청(FDA)이 지난 4일 간질 치료제로 사용되는 ’토피라메이트(topiramate)‘ 제제에 대한 북미와 영국의 임신 등록자료를 분석·평가 결과,‘임신중 복용 시 태아의 구순구개별 발생 위험 증가’ 관련 사항을 제품 라벨에 반영했다는 내용의 의료전문가 및 환자를 위한 안전정보를 발표했다.국내에는 43개사, 78개 품목 제제가 허가되어 있으며 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 ‘임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형(예, 구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증, 및 여러 신체기관과 관련된 이상) 간에 관계가 있을 수도 있음’ 등으로 이미 반영돼 있다.국내 허가 품목은 별표와 같다.
토피라메이트 제제 품목 허가·신고 현황
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연번 |
제품명 |
업체명 |
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1 |
토파마정25밀리그램(토피라메이트) |
한국웰팜(주) |
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2 |
토피메트정25mg(토피라메이트) |
(주)파마킹 |
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3 |
토파비스정(토피라메이트) |
(주)한국파비스바이오텍 |
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4 |
토맥정(토피라메이트)(수출용) |
조아제약(주) |
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5 |
토맥정 25밀리그램(토피라메이트) |
조아제약(주) |
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6 |
토피론정25밀리그람(토피라메이트) |
한림제약(주) |
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7 |
토파민정(토피라메이트) |
명문제약(주) |
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8 |
토파메이트정100밀리그람(토피라메이트) |
명인제약(주) |
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9 |
토피라맥스정(토피라메이트) |
(주)뉴젠팜 |
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10 |
토피리드정25밀리그램(토피라메이트) |
광동제약(주) |
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11 |
토피람정(토피라메이트) |
한국유니온제약(주) |
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12 |
토파렘정25밀리그램(토피라메이트) |
케이엠에스제약(주) |
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13 |
토펙스정100밀리그람(토피라메이트)(수출용) |
구주제약(주) |
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14 |
토핀정100밀리그램(토피라메이트) |
태극제약(주) |
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15 |
유니토파정(토피라메이트) |
유니메드제약(주) |
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16 |
토파드정(토피라메이트) |
(주)서울제약 |
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17 |
토핀정25밀리그램(토피라메이트) |
대한뉴팜(주) |
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18 |
토람정(토피라메이트) |
(주)하원제약 |
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19 |
우리들토피라메이트정100mg(수출용) |
우리들제약(주) |
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20 |
유니토파정25밀리그람(토피라메이트) |
유니메드제약(주) |
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21 |
토파메이트정25밀리그람(토피라메이트) |
명인제약(주) |
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22 |
토피라정25밀리그람(토피라메이트) |
한미약품(주) |
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23 |
우리들토피라메이트정25mg |
우리들제약(주) |
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24 |
토피론정100밀리그람(토피라메이트) |
한림제약(주) |
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25 |
얀센토피라메이트정(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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26 |
토프람정100mg(토피라메이트)(수출용) |
(주)동구제약 |
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27 |
토피트정(토피라메이트) |
(주)디에이치피코리아 |
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28 |
토파드정25밀리그램(토피라메이트) |
(주)서울제약 |
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29 |
토피론정50밀리그람(토피라메이트) |
한림제약(주) |
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30 |
토프람정25밀리그람(토피라메이트) |
(주)동구제약 |
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31 |
토피라트정100밀리그람(토피라메이트) |
환인제약(주) |
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32 |
토프렐정(토피라메이트) |
(주)한국파마 |
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33 |
토피라트정25밀리그람(토피라메이트) |
환인제약(주) |
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34 |
파메트정25밀리그람(토피라메이트) |
(주)유영제약 |
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35 |
토프렐정25밀리그람(토피라메이트) |
(주)한국파마 |
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36 |
파메트정(토피라메이트) |
(주)유영제약 |
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37 |
토펙스정25밀리그람(토피라메이트) |
구주제약(주) |
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38 |
대웅토피라메이트정100밀리그램 |
(주)대웅제약 |
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39 |
토팜정(토피라메이트) |
(주)드림파마 |
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40 |
토라메트정(토피라메이트) |
영일제약(주) |
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41 |
토파민정25밀리그람(토피라메이트) |
명문제약(주) |
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42 |
토파즈정(토피라메이트) |
대원제약(주) |
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43 |
토피칸정100밀리그람(토피라메이트) |
안국약품(주) |
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44 |
토파씬정25밀리그램(토피라메이트) |
(주)바이넥스 |
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45 |
토파즈정25밀리그람(토피라메이트) |
대원제약(주) |
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46 |
토피렉스정(토피라메이트)(수출용) |
한국웨일즈제약(주) |
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47 |
토파메드정100밀리그램(토피라메이트) |
일동제약(주) |
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48 |
토팜정25밀리그람(토피라메이트) |
(주)드림파마 |
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49 |
토파메드정25밀리그램(토피라메이트) |
일동제약(주) |
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50 |
탑메이트정25밀리그램(토피라메이트) |
씨제이제일제당(주) |
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51 |
탑메이트정100밀리그램(토피라메이트) |
씨제이제일제당(주) |
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52 |
토피라정(토피라메이트) |
한미약품(주) |
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53 |
토파씬정(토피라메이트) |
(주)바이넥스 |
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54 |
토파씬정50밀리그람(토피라메이트) |
(주)바이넥스 |
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55 |
토파맥스정25밀리그람(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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56 |
토프람정50mg(토피라메이트)(수출용) |
(주)동구제약 |
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57 |
토파맥스정50밀리그람(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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58 |
토파맥스정100밀리그람(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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59 |
토파맥스정200밀리그람(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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60 |
토파맥스정300밀리그람(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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61 |
토람트정25밀리그람(토피라메이트) |
신일제약(주) |
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62 |
토파맥스정400밀리그람(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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63 |
토라민정(토피라메이트) |
삼익제약(주) |
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64 |
토피라맥스정25밀리그람(토피라메이트) |
(주)뉴젠팜 |
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65 |
국제토피라메이트정100밀리그람 |
국제약품공업(주) |
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66 |
토파케이정25mg(토피라메이트) |
한국콜마(주) |
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67 |
토픽스정25밀리그람(토피라메이트) |
동광제약(주) |
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68 |
토피리드정(토피라메이트) |
광동제약(주) |
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69 |
토피라민정25밀리그램(토피라메이트) |
신풍제약(주) |
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70 |
세티정25밀리그람(토피라메이트) |
(주)휴온스 |
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71 |
세티정(토피라메이트) |
(주)휴온스 |
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72 |
토파린정100밀리그람(토피라메이트) |
아주약품공업(주) |
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73 |
토파린정25밀리그람(토피라메이트) |
아주약품공업(주) |
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74 |
가바토파정25밀리그램(토피라메이트) |
동아제약(주) |
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75 |
가바토파정100밀리그람(토피라메이트) |
동아제약(주) |
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76 |
토파맥스스프링클캡슐25밀리그램(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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77 |
토파맥스스프링클캡슐50밀리그램(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
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78 |
토파맥스스프링클캅셀15밀리그람(토피라메이트) |
(주)한국얀센 |
