식약청은 최근 프랑스 보건당국이 말초순환장애 및 뇌순환부전 치료제로 사용되는 ‘부플로메딜’ 제제에 대하여 신경계 및 심혈관계 부작용 발생으로 시판중단 및 회수조치를 실시함에 따라 국내 허가제품에 대하여 처방 및 사용중지 자제를 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 안전성 검토에 착수했다.
최근프랑스 건강제품위생안전청(Affsapa)은 말초순환장애 등 치료제인 ‘부플로메딜(Buflomedil)’ 제제에 대한 재평가 결과, 신경계 및 심혈관계 부작용 위험이 유익성을 상회함에 따라 해당 제품에 대하여 즉각적인 허가 철회 및 회수를 결정했다.
같은 제제의 경우 프랑스 외에 독일에서 사용중에 있고, 국내에는 드림파마 피머딜주 등 42개사, 55품목이 허가되어 있다. (붙임 : 국내 허가품목 현황) 현재까지 국내에서 보고된 부작용 건수는 총 24건으로서 어지러운 증상, 구역, 구토 및 설사 등 경미한 증상이 대부분이다.
식약청은 국내 부작용 보고 현황 등 국내·외 안전성 정보, 사용현황 및 대체의약품에 대한 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이라며, 조치결과가 나오기 전까지 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 당부했다.
국내허가품목현황
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연번 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
2009년도 생산금액 |
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1 |
(주)드림파마 |
드림파마부플로메딜인산피리독살캡슐 |
제조 |
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2 |
(주)드림파마 |
피머딜주(부플로메딜염산염) |
제조 |
30,431 |
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3 |
(주)바이넥스 |
포메딜주사(부플로메딜염산염) |
제조 |
16,688 |
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4 |
(주)비티오제약 |
폰딜주사액(부플로메딜염산염) |
제조 |
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5 |
(주)유영제약 |
후메칠정(부플로메딜염산염) |
제조 |
517,582 |
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6 |
(주)제일제약 |
부로메딜주(부플로메딜염산염) |
제조 |
45,619 |
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7 |
(주)중외신약 |
라니플로주(염산부플로메딜) |
제조 |
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8 |
(주)태준제약 |
부롤린정(염산부플로메딜) |
제조 |
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9 |
(주)하원제약 |
프렉토캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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10 |
(주)한국코러스제약 |
코러스염산부플로메딜주 |
제조 |
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11 |
(주)한국파마 |
세르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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12 |
(주)휴온스 |
플로메드주사(부플로메딜염산염) |
제조 |
280,817 |
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13 |
구주제약(주) |
플로부틸주사(염산부플로메딜)
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제조 |
13,942 |
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14 |
대웅바이오(주) |
피르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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15 |
대한뉴팜(주) |
메조부딜주(염산부플로메딜) |
제조 |
15,860 |
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16 |
명문제약(주) |
메프로딜주사(염산부플로메딜) |
제조 |
98,466 |
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17 |
세종제약(주) |
부프론주(부플로메딜염산염) |
제조 |
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18 |
알리코제약(주) |
푸로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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19 |
알파제약(주) |
알파염산부플로메딜주 |
제조 |
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20 |
우리들제약(주) |
테라부딜주(염산부플로메딜) |
제조 |
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21 |
위더스제약(주) |
브메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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22 |
한국웰팜(주) |
로메딜정(부플로메딜염산염) |
제조 |
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23 |
한국유니온제약(주) |
부로메틸주(염산부플로메딜) |
제조 |
16,360 |
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24 |
한국프라임제약(주) |
프로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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25 |
한화제약(주) |
부로칸캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
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26 |
환인제약(주) |
피륵산캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
4,704,445 |
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27 |
환인제약(주) |
피륵산정200밀리그램(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
1,096,947 |
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28 |
(주)경보제약 |
뉴브로딜주(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
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29 |
(주)뉴젠팜 |
뉴젠부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
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30 |
(주)바이넥스 |
부로딜정(염산부플로메딜정)(수출용) |
제조 |
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31 |
(주)비티오제약 |
인바이오넷포온딜정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
267,070 |
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32 |
(주)셀트리온제약 |
셀필로정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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33 |
(주)셀트리온제약 |
셀필로주(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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34 |
(주)제이알피 |
세오팔리주(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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35 |
(주)테라젠이텍스 |
부폰정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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36 |
(주)테라젠이텍스 |
이텍스부플로메딜염산염주(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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37 |
(주)한국파비스바이오텍 |
트리브정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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38 |
(주)휴메딕스 |
에이치브이엘에스부플로메딜염산염주사(수출용) |
제조 |
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39 |
대한뉴팜(주) |
부플로정(부플로메딜염산염)(수출용)
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제조 |
150,922 |
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40 |
대한약품공업(주) |
밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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41 |
명문제약(주) |
메프로딜정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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42 |
삼성제약공업(주) |
부플로틴정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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43 |
삼익제약(주) |
삼익염산부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
68,020 |
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44 |
삼천당제약(주) |
플로울정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
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45 |
삼천당제약(주) |
삼천당부로메틸주(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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46 |
성원애드콕제약(주) |
모레비트-에스정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
8,318 |
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47 |
알파제약(주) |
알파부플로메딜정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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48 |
익수제약(주) |
익수부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
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49 |
익수제약(주) |
익수부플로메딜주(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
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50 |
지피제약(주) |
인터메딕염산부플로메딜주(수출용) |
제조 |
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51 |
청계제약(주) |
콤린정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
9,546 |
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52 |
청계제약(주) |
청계부플로메딜주(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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53 |
한국유니온제약(주) |
부로메틸정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
9,546 |
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54 |
한국코아제약(주) |
코아부플로메딜염산염정(수출용) |
제조 |
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55 |
한국휴텍스제약(주) |
휴텍스부플로메딜주(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
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