제약업계의 우려에도 불구하고 식약청이 지난달 10일 추진해 최근 입법예고 기간이 끝난 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'이 큰 손질 없이 당초 계획대로 추진될 전망이다.
 특히 수탁제조 업체가 행정처분을 받을 겨우 위탁 제조사까지 여좌제로 피해를 입을 공산이 커 향후 큰 파장이 예상되고 있다.
 식약청은 최근 제약협회등이 낸 의견을 종합한 결과 당초 계획대로 추진해야한다는 안과 위수탁 부분은 다소 손질이 필요하다는 주장이 팽팽이 맞서 최종 결론을 내리지 못했지만 큰 틀에서 원안 추진쪽으로 의견을 모아가고 있는 것으로 알려졌다.
 이와 관련 식약청장은 "제약업계에 피해가 가지 않는 범위내에서 충분한 토론을 거쳐 원안 취지가 훼손되지 않는 방안을 모색"하라고 지시한 것으로 전해졌다.
 제약협회는 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'에 대한 의견을 식약청에 제출했는데 골자는 '제약업계가 매우 어렵다'며 제고를 요청한 것으로 알려졌다.
 한편 식약청은 현행의 경우 과징금으로 갈음할 수 있는 대상을 세부적으로 정해놓고 있지 않고 있다. 따라서 최근 불거진 드림파마의 불법 상품권 지급건도 과징금 상한금액인 5000만원만 내고 영업을 계속하는 불합리는 낳고 있다.
 식약청은 품질문제가 아닌 리베이트의 경우 강력한 의지를 갖고 시행해야 한다는 여론을 의식하지 않을수 없어 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'의 원안 처리에 무게를 두고 있는 것으로 분석되고 있다.
 식약청은 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'에서 현행대로 과징금으로 대체 할수 있는 행정처분의 경우 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우를 비롯해  ▲제조, 수입만하따라 고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단되면 이를 허락키로 했다.
 식약청은 또 의약품의 경우 ▲시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 경우(생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함) ▲성상, 내용량, 유효성분 함량(초과된 경우에 한함) 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자 또는 수입업자가 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수 결과를 보고한 경우에도 과징금 대체가 가능하도록 규정했는데 이는 입법 취지를 살리는 선에서 탄력적으로 추진할 방침이다..