스테로이드제인 ‘프레드니손’, ‘코티손’ 과 진통․소염제인 ‘피록시캄’ 을 건강기능식품 원료에 몰래 넣어 판매한 악덕 업주가 구속됐다. 

식약청은 불법원료를 사용해 ‘해오름’, ‘온누리’를 제조한 건강기능식품 제조업자 (주)가보팜스 대표 김○○씨(남, 61세)와 이들 제품을 염증, 관절염, 통증에 효과가 있는 것으로 떴다방을 통해 판매한 팜네시아 대표 고○○씨(남, 45세)를 같은 혐의로 수사 중이라고 밝혔다. 

이번에 적발된 하 모씨는 ‘10년 10월부터 ’11년 3월까지 프레드니손, 코티손, 피록시캄 등 의약품 성분이 들어있는 분말형태 원료인 ‘씨엔에프-21’(기타가공식품)을 중국으로부터 수입한 후, 건강기능식품 제조업체인 가보팜스에 임가공 의뢰하여 ‘씨엔에프-21’을 약 40%씩 넣는 방법으로 ‘해오름’(옥타코사놀함유제품), ‘온누리’(비타민D함유제품) 제품을 만들어, 시가 3억 상당을 (‘해오름’ 752kg (9,290박스), ‘온누리’ 90kg(3,300박스)) 떴다방 유통판매업자 팜네시아 고 모씨를 통해 주로 노인들에게 판매한 것으로 조사되었다.

식약청은 이들 제품을 검사한 결과, ‘해오름’제품은 1캅셀 당 소염진통제인 ‘피록시캄’이 1.4~2.3mg, 스테로이드제인 ‘프레드니손-21-아세테이트’ 1.0~1.8mg, ‘코티손-21-아세테이트’ 0.01~0.02mg이 검출되었고, ‘온누리’제품은 1캅셀 당 소염진통제인 ‘피록시캄’이 2.0mg, 스테로이드제인 ‘프레드니손-21-아세테이트’ 1.6mg, ‘코티손-21-아세테이트’ 0.02mg이 검출되었다고 밝혔다.

원료 분말인 ‘씨앤에프-21’(기타가공식품) 검사 결과, ‘피록시캄' 7.2~9.5mg/g, '프레드니손-21-아세테이트’가 2.9~4.5mg/g, '코티손-21-아세테이트' 0.08~0.09mg/g 검출됐다. 

이들 건강기능식품을 장기 복용할 경우 심근경색 등 심혈관계 위험과 위장관 출혈 등 위장관계 위험의 부작용을 초래 할 수 있다.

식약청은 이들 불법제품을 강제회수토록 조치하였으며, 소비자가 구입한 경우 섭취를 중단하여 줄 것을 당부하면서, 앞으로도 의약품을 불법으로 식품에 넣거나 유해물질을 사용하는 식․의약품 위해사범에 대해 강도 높게 수사할 것이라고 밝혔다.

□ 피록시캄[소염진통제]

o 주로 통증 조절 및 염증 완화 목적으로 사용되는 약물로서 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중 하나로 통증, 염증, 류마티스 질환 에 사용

o 경구제제는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 1일 20㎎ 투여하고 최단기간 투여하여야 함

o 심각한 이상반응은 심혈관계 위험(심근경색, 뇌졸중 등) 위장관 독성(소화성 궤양, 위장관 출혈 등)과 중대한 피부이상반응(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사융해증, 광과민반응)으로 치명적일 수 있고, 특히 다른 계열 비스테로이드성 소염진통제보다 피부 이상반응의 위험이 높음

□ 프레드니손 아세테이트 및 코티손 아세테이트[스테로이드제제]

o 인체의 부신피질에서 분비되는 스테로이드 호르몬으로 코르티코이드로 불리우며 부신피질기능부전증 등 내분비 장애 질환, 류마티스 질환, 자가면역 질환, 피부질환, 알레르기성 질환, 안과 질환, 혈액질환 등 다양한 질환에 사용

o 무분별한 사용시 치명적인 부작용을 초래할 수 있고 부작용으로 감염증, 속발성 부신피질기능부전, 당뇨병, 월경이상, 부신피질자극호르몬 분비 억제, 쿠싱증후군, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 췌장염, 정신장애, 우울증, 골다공증, 대퇴골 및 상완골 말단의 무균성 괴사, 근병증, 근육통, 관절통, 근육실질의 손실, 근육약화, 척추압박골절, 건파열, 부종, 고혈압, 혈압상승, 저칼륨성 알칼리혈증, 나트륨저류, 체액저류, 녹내장, 백혈구 증가 등 작용기전과 관련하여 내분비계, 근골격계, 소화기계, 체액 등에 다양한 부작용이 발생할 수 있다.

  Q.‘해오름’등 건강기능식품에서 검출된‘피록시캄(Piroxicam)’과‘프레드니손-21-아세테이트(Prednisone-21-acetate)’,‘코티손-21-아세테이트(Cortisone-21-acetate)’는 어떤 성분입니까?

A. ‘피록시캄’은 미국의 제약회사인 화이자에서 처음 생산한 소염진통제로서, 상품명은 펠덴, 브렉신 등이 있고, 통증, 염증, 류마티스 질환 등에 사용하는 약으로서, 혈전반응, 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 위험과 위장관 출혈 등 위장관계 위험이 있어 의사의 처방 및 약사의 복약지도에 따라 복용해야 하는 전문의약품입니다. ‘프레드니손-21-아세테이트’와 ‘코티손-21-아세테이트’는 인공적으로 합성한 부신피질호르몬제로서, 상품명은 각각 소론도, 코로손 등이 있으며, 내분비장애, 류마티스 질환, 혹은 각종 염증성 질환 등에 사용하는 약으로서, 감염증의 악화 및 은폐, 월경 이상, 부신부전증 등 내분비계 교란의 위험과 소화기계, 근골격계, 신경계 질환 등 각종 위험이 있어 의사의 처방 및 약사의 복약지도에 따라 복용해야 하는 의약품입니다.

Q.‘해오름’등 건강기능식품에서 검출된‘피록시캄(Piroxicam)’과‘프레드니손-21-아세테이트(Prednisone-21-acetate)’,‘코티손-21-아세테이트(Cortisone-21-acetate)’의 양은 허가 의약품과 비교해서 어떤가요?

A. 허가의약품의 평균 일일복용량(피록시캄 20mg, 프레드니손-21-아세테이트 50~60mg, 코티손-21-아세테이트 10~120mg)과 비교했을 때 ‘해오름’의 경우 하루에 피록시캄은 의약품의 42~65%, 프레드니손-21-아세테이트는 의약품의 10~21.6%, 코티손-21-아세테이트는 의약품의 0.1~1.2%를 섭취하게 되며, ‘온누리’의 경우 피록시캄은 의약품의 20%, 프레드니손-21-아세테이트는 의약품의 6.0~7.2%, 코티손-21-아세테이트는 의약품의 0.03~0.4%를 섭취하게 됩니다.

Q.‘피록시캄(Piroxicam)’과‘프레드니손-21-아세테이트(Prednisone-21-acetate)’,‘코티손-21-아세테이트(Cortisone-21-acetate)’와 같은 의약품 성분이 함유된 건강기능식품을 섭취하면 왜 문제가 되나요?

A. 의약품의 경우 독성과 부작용으로 인하여 의사의 처방 및 약사의 복약지도로 질환에 맞게 정해진 용법․용량으로 필요한 기간만큼 복용하도록 되어 있으나, 건강기능식품의 경우 불특정다수가 장기간 의사의 처방 없이 섭취하게 되어 부작용 발생이 우려됩니다. 따라서 ‘해오름’ 등은 건강기능식품으로 제조되어 소비자들로 하여금 부작용이 없는 것으로 오인케 함으로써 장기복용을 유도하고 부작용의 위험을 증가시키는 결과를 초래할 수 있으며, 고혈압 치료제 등 다른 약물과 병용 투여할 경우 약의 효능 감소, 위장관계 질환 위험성 증가 등의 부작용도 초래할 수 있습니다.

Q. 그 동안 식약청에서 건강기능식품에 ‘피록시캄(Piroxicam)’과‘프레드니손-21-아세테이트(Prednisone-21-acetate)’,‘코티손-21-아세테이트 (Cortisone-21-acetate)’와 같은 소염진통제와 스테로이드 의약품 성분이 검출되어 적발한 사례가 있나요?

A. 과거 동물의약품, 소염진통제 등이 식품에 사용되어 적발된 적이 있고, 앞으로도 지속적인 모니터링을 통하여 의약품 또는 위해물질을 첨가하는 식품 및 의약품에 대한 수사를 강화할 것입니다. 이번 수사는 자체적으로 관절염, 혈액순환에 도움이 된다고 광고하는 식품들을 적발하여 수백여개의 소염진통제 및 스테로이드 의약품 성분 중 ‘피록시캄’과 ‘프레드니손-21-아세테이트’, ‘코티손-21-아세테이트’ 등의 특정 성분을 검사하여 검출해내고, 원료공급자에서부터 제조․유통․판매자까지 일괄 검거하여 범죄사실을 밝혀냈다는 점에서 의의가 있다고 하겠습니다.

※ 그 간의 식품에서 검출된 의약품성분 사례

- 소염진통제(이부프로펜, 디클로페낙), 동물용 의약품(덱사메타손, 에페드린, 겐타마이신), 비만치료제(시부트라민), 당뇨병치료제(글리벤클라미드), 발기부전치료제(실데나필등) 등