식약청은 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 소아용 백신 접종을 받은 유아의 사망사례 4건 발생과 관련해 백신과의 인과관계를 평가함과 동시에 만일의 경우를 대비,소아용 폐렴구균 백신(제품명 : 프리베나)및 뇌수막염백신(Hib백신, 제품명 : ActHib)에 대한 백신 접종을 일시적으로 보류 국내에서도 대응책을 마련하고 있다고 밝혔다.
식약청은 현재 사망사고 관련 해당 제조번호의 제품이 국내에 수입된 되지는 않았지만, 일본의 사망건에 대한 원인 조사가 아직 완료되지 않아 일본 정부의 조사 결과를 예의 주시하고 있으며, 필요한 경우 후속 조치 등을 취할 계획이다.
사망사고와 관련하여 해당 제조사인 화이자(Pfizer) 및 사노피파스퇴르(SanofiPastuer)에 관련 해외 정보 및 제품 제조 정보 등을 요청했다.
식약청은 동 제품의 사용상 주의사항을 참고해 조치전에도 동 품목들을 환자에게 사용할 경우 용법․용량 등 허가사항 및 동 안전성 정보를 각별히 유의해 처과․투약에 신중을 기하여 줄 것을 의.약에게 당부했다.
또한, 백신의 접종 후 20 - 30분간 환자에게서 알러지 반응이 일어나는지 관찰 후 귀가 조치 할 수 있도록 요청했다.
