식약청(청장 노연홍)은 의약품 허가·심사 전문기관으로서 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위하여 5대 과제를 선정해 추진키로 했다.

이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 ▲의약품 수출 성공모델 지원 ▲해외정보 수집 및 교육지원 ▲국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 ▲한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 ▲Global Pharm Network구축 등이다.

식약청은 그동안 국내에 수출국의 규제·약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위하여 5대 추진과제를 제시하였다고 설명했다.

의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 ‘권역별 성공모델 추진TF팀’을 운영하여 유럽, 일본, 중남미, 아랍권, 독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발․지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등이 주 내용이다.

 또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서(CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사 확대 운영 등이 주 내용이다.

아울러 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우 WHO 협력센터(Collaborating Center)를 통한 PQ 등록 지원 강화, PIC/S 가입을 통한 수출기반을 마련하게 된다.

PQ (Pre-qualification, 사전 적격성 심사)는 WHO가 저개발국가로 백신 등을 배포하기 위해 백신의 품질, 안전성․유효성을 심사하는 과정을 말하며, PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품상호실사협력기구)는  나라별 보건당국의 의약품 GMP 및 품질검사에 대한 상호협력을 위한 국제기구로서 영국, 독일 등 선진국 37개국이 가입해 활동하고 있다.

또 한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해 KOTRA가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, Global Pharm Network 구축을 위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축하고, 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다.

식약청은 이번 의약품 수출지원 전략을 통해 제약산업 성장모멘텀이 확보되고 수출지역별 맞춤형·통합형 지원 기반이 구축되어 2015년까지 수출 100억달러 이상을 달성할 수 있을 것이라고 설명하고있다.

특히 북미 지역에 대해서는 보건복지부가 추진중인 보건의료기업 북미시장진출 특화전략(콜럼버스 프로젝트)과 연계하여 인허가 및 특허정보, GMP 관련 분야의 지원을 2011년에 중점적으로 추진할 계획이다.

 앞서, 노연홍 식약청장은 2월 16일 제약산업 수출 현장으로 신풍제약(주) 안산공장을 방문하여 지역 수출업체 CEO들을 대상으로 수출지원 방안에 대한 발표와 함께 제약업체의 수출 애로사항과 건의내용에 대한 생생한 현장의 목소리를 경청했다.